Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische variabiliteit van Sunitinib bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker (GenCInibs-Suni)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De farmacokinetische variabiliteit van Sunitinib bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker: Zoeken naar farmacogenetische determinanten

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het percentage patiënten met een plasmakoncentratie van sunitinib die in evenwicht blijft ([Suni]REq) groter dan 100 ng/ml (effectieve concentratie volgens de huidige literatuur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Het beschrijven van de verdeling van constitutionele genetische determinanten gerelateerd aan sunitinib-farmacokinetiek, en het bestuderen van hun correlatie met

    • de [Suni]REq,
    • het optreden van toxiciteit,
    • de tumorrespons.

  • Het beschrijven van de variatie in de [Suni]REq en de plasmakoncentratie van de actieve entiteit die in evenwicht overblijft ([ActEnt]REq) op:

    • het interindividuele niveau,
    • in de loop van de tijd, tussen chemotherapiecycli.

  • Het beschrijven van de variatie in de verhouding van de plasmakoncentratie van de metaboliet die in evenwicht overblijft ([Metab]REq) tot de [Suni]REq op:

    • het interindividuele niveau,
    • in de loop van de tijd, tussen chemotherapiecycli.

  • Het verkennen van mogelijke correlaties tussen de [Suni]REq en

    • toxiciteit,
    • tumorrespons.

  • Het verkennen van mogelijke correlaties tussen de [ActEnt]REq en

    • toxiciteit,
    • tumorrespons.

  • Het verkennen van mogelijke correlaties tussen de verhouding [Metab]REq / [Suni]REq en

    • toxiciteit,
    • tumorrespons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond uit patiënten met niercelcarcinoom behandeld met sunitinib (Sutent).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is correct geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt heeft nierkanker en moet bij inclusie starten met behandeling met sunitinib (Sutent)

Exclusiecriteria:

  • De patiënt is gestart met behandeling met sunitinib (Sutent) vóór inclusie
  • De patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie
  • De patiënt heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan een andere interventionele studie
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder juridische bescherming, onder voogdij of curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, in het kraambed of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie (of een onverenigbare geneesmiddelcombinatie) voor een behandeling die in deze studie wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De onderzoekspopulatie

Patiënten met nierkanker die bij de start van de studie behandeling met sunitinib zullen beginnen, worden geïncludeerd.

Interventie: Bloedafname voor genotypering Interventie: Bloedafname voor farmacokinetische metingen
Genetisch: Bloed afgenomen voor genotypering
Er wordt bloed afgenomen voor genotypering (vooraf gedefinieerde lijst van genen) vlak voor de start van sunitinib (baseline).
Biologisch: Bloed afgenomen voor farmacokinetische metingen

Bloed wordt afgenomen voor farmacokinetische metingen tussen CmD15 en CmD28 van elke sunitinib-cyclus.*

*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinematige zorg (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is) verschillende behandelingscycli met sunitinib ondergaan. Elke cyclus en elke dag van de cyclus wordt respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een getal in chronologische volgorde. C1D1 verwijst dus naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn is de nde dag van de mde cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een plasmaconcentratie van sunitinib die in evenwicht blijft ([Suni]REq) groter dan 100 ng/ml
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinezorg verschillende behandelingscycli met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus zal worden geannoteerd met respectievelijk de letters C en D, gevolgd door een getal in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de nde dag van de mde cyclus zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype: genetische polymorfismen van enzymen van fase I, fase II (conjugatie), dragers van Fasen 0 en III, de nucleaire receptoren PXR en CAR, farmacologische doelen van sunitinib (tyrosinekinasereceptoren).
Tijdsspanne: Baseline (dag 0)

Vooraf gedefinieerde lijst van genen:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (dag 0)
[Suni]REq per kuur
Tijdsspanne: Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
*Elke patiënt ondergaat tijdens de monitoringsperiode meerdere behandelscycli met sunitinib als onderdeel van de routinezorg (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus wordt respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de n-de dag van de m-de cyclus zijn.
Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
De aanwezigheid/afwezigheid van graad I, II, III, IV, V (CTCAE versie 4.0) toxiciteiten per behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tumorrespons per kuur
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Toxiciteit (ja/nee) voor elk type toxische gebeurtenis per kuur
Tijdsspanne: Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode meerdere behandelcycli met sunitinib ondergaan als onderdeel van de routinematige zorg (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus worden respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de n-de dag van de m-de cyclus zijn.
Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
[Suni]REq bij de 1e kuur, gemiddeld per initiële dosering (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringsperiode als onderdeel van de routinematige zorg meerdere behandelcycli met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus zal respectievelijk worden geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een getal in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de nde dag van de mde cyclus zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*
het gemiddelde [Suni]REq over alle kuren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke kuur, het gemiddelde [Suni]REq voor kuur 1 tot kuur m
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke kuur, de verhouding van de plasmaconcentratie van het metaboleet dat in evenwicht overblijft ([Metab]REq) / [Suni]REq
Tijdsspanne: Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinematige zorg verschillende behandelsessies met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal sessies per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke sessie en elke dag van de sessie wordt respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste sessie; CmDn zal de nde dag van de mde sessie zijn.
Tussen CmD15* en CmD28* gedurende 18 maanden
[Metab]REq / [Suni]REq
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinezorg meerdere behandelingscycli met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus zal respectievelijk worden geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de n-de dag van de m-de cyclus zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq gemiddeld per initiële dosering
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinematige zorg verschillende behandelsessies met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal sessies per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke sessie en elke dag van de sessie wordt respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste sessie; CmDn zal de n-de dag van de m-de sessie zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*
Gemiddelde [Metab]REq / [Suni]REq voor alle genezingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke kuur, het gemiddelde [Metab]REq / [Suni]REq voor kuur 1 tot kuur m
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke kuur, de plasmacconcentratie van de actieve entiteit die in evenwicht overblijft ([ActEnt]REq)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
[ActEnt]REq
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringperiode als onderdeel van de routinematige zorg verschillende behandelcycli met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus worden respectievelijk geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een nummer in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de n-de dag van de m-de cyclus zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*
[ActEnt]REq gemiddeld per initiële dosering
Tijdsspanne: Tussen C1D15* en C1D28*
*Elke patiënt zal tijdens de monitoringsperiode als onderdeel van de routinematige zorg verschillende cycli behandeling met sunitinib ondergaan (= 18 maanden; het aantal cycli per patiënt kan variëren, wat normaal is). Elke cyclus en elke dag van de cyclus zal respectievelijk worden geannoteerd met de letters C en D, gevolgd door een getal in chronologische volgorde. Dus C1D1 verwijst naar de eerste dag van de eerste cyclus; CmDn zal de n-de dag van de m-de cyclus zijn.
Tussen C1D15* en C1D28*
Gemiddelde [ActEnt]REq voor alle behandelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke kuur, het gemiddelde [ActEnt]REq voor kuur 1 tot kuur m
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Voor elke behandeling, het percentage patiënten bij wie de doseringen sinds het begin van de studie zijn aangepast
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken voor sunitinib
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren