Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakokinetiske variasjonen av Sunitinib hos pasienter med metastatisk nyrekreft (GenCInibs-Suni)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Den farmakokinetiske variabiliteten til Sunitinib hos pasienter med metastatisk nyrekreft: Søk etter farmakogenetiske determinanter

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prosentandelen av pasienter med en plasmakonsentrasjon av sunitinib som forblir i likevekt ([Suni]REq) større enn 100 ng/ml (effektiv konsentrasjon ifølge gjeldende litteratur).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

  • Å beskrive fordelingen av konstitusjonelle genetiske determinanter relatert til sunitinib farmakokinetikk, og å studere deres korrelasjon med

    • den [Suni]REq,
    • oppståelsen av toksisitet,
    • svulsteresponsen.

  • Å beskrive variasjonen i [Suni]REq og plasmakonsentrasjonen av den aktive enheten som gjenstår i likevekt ([ActEnt]REq) på:

    • interindividuelt nivå,
    • over tid, mellom kjemoterapisykluser.

  • Å beskrive variasjonen i forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av metabolitten som gjenstår i likevekt ([Metab]REq) og [Suni]REq på:

    • interindividuelt nivå,
    • over tid, mellom kjemoterapisykluser.

  • Å utforske potensielle korrelasjoner mellom [Suni]REq og

    • toksisitet,
    • svulsterespons.

  • Å utforske potensielle korrelasjoner mellom [ActEnt]REq og

    • toksisitet,
    • svulsterespons.

  • Å utforske potensielle korrelasjoner mellom forholdet [Metab]REq / [Suni]REq og

    • toksisitet,
    • svulsterespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestod av pasienter med nyrecellekarcinom behandlet med sunitinib (Sutent).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble riktig informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten må ha gitt sin informerte og underskrevne samtykkeerklæring
  • Pasienten må være forsikret eller være begunstiget av en helseforsikringsordning
  • Pasienten har nyrekreft og skal begynne behandling med sunitinib (Sutent) ved inkluderingstidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten startet behandling med sunitinib (Sutent) før inkludering
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av den siste måneden
  • Pasienten er i en eksklusjonsperiode fastsatt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under vergemål eller formynderskap
  • Pasienten nekter å signere samtykkeerklæringen
  • Det er umulig å riktig informere pasienten
  • Pasienten er gravid, føder eller ammer
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en uforenlig legemiddelkombinasjon) for en behandling som brukes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen

Pasienter med nyrekreft som skal starte behandling med sunitinib ved studiestart vil bli inkludert.

Intervensjon: Blodprøve for genotyping Intervensjon: Blodprøve for farmakokinetiske målinger
Genetisk: Blodprøve tatt for genotypering
Blodet vil bli tatt for genotypering (forhåndsdefinert liste av gener) like før starten av sunitinib (utgangspunkt).
Biologisk: Blodprøve tatt for farmakokinetiske målinger

Blod vil bli tatt for farmakokinetiske målinger mellom CmD15 og CmD28 i hver sunitinib-syklus.*

*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være n-te dag i m-te syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med plasmakonsentrasjon av sunitinib som forblir i likevekt ([Suni]REq) større enn 100 ng/ml
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig pleie (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et nummer i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til den første dagen i den første syklusen; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom C1D15* og C1D28*

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype: genetiske polymorfismer av enzymer i fase I, fase II (konjugering), bærere av faser 0 og III, de nukleære reseptorene PXR og CAR, farmakologiske mål for sunitinib (tyrosinkinasereseptorer).
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)

Forhåndsdefinert liste over gener:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Utgangspunkt (dag 0)
[Suni]REq per kur
Tidsramme: Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
Tilstedeværelsen/fraværet av grad I, II, III, IV, V (CTCAE versjon 4.0) toksisiteter per kur
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tumorsvar per behandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Toksisk reaksjon (ja/nei) for hver type toksisk hendelse per behandling
Tidsramme: Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig pleie (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med bokstavene C og D, henholdsvis, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være n-te dag i m-te syklus.
Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
[Suni]REq ved første kur, gjennomsnittlig per startdose (37,5mg, 50 mg, 75 mg, 100mg)
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom C1D15* og C1D28*
gjennomsnittlig [Suni]REq over alle kureringer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, gjennomsnittlig [Suni]REq for kur 1 til kur m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av metabolitten som gjenstår ved likevekt ([Metab]REq) / [Suni]REq
Tidsramme: Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med bokstavene C og D, henholdsvis, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom CmD15* og CmD28* i 18 måneder
[Metab]REq / [Suni]REq
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt).
Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med bokstavene C og D, henholdsvis, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge.
Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom C1D15* og C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq gjennomsnitt per initial dosering
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til første dag i første syklus; CmDn vil være n-te dag i m-te syklus.
Mellom C1D15* og C1D28*
Gjennomsnitt [Metab]REq / [Suni]REq for alle kurbehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, gjennomsnittlig [Metab]REq / [Suni]REq for kur 1 til kur m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, plasmakonsentrasjonen av den aktive enheten som gjenstår i likevekt ([ActEnt]REq)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
[ActEnt]REq
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i overvåkingsperioden som en del av rutinemessig behandling (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med bokstavene C og D, henholdsvis, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til den første dagen i den første syklusen; CmDn vil være den n. dagen i den m. syklusen.
Mellom C1D15* og C1D28*
[ActEnt]REq gjennomsnitt per initial dosering
Tidsramme: Mellom C1D15* og C1D28*
*Hver pasient vil gjennomgå flere behandlingssykluser med sunitinib i løpet av overvåkingsperioden som en del av rutinemessig pleie (= 18 måneder; antall sykluser per pasient kan variere, noe som er normalt). Hver syklus og hver dag i syklusen vil bli merket med henholdsvis bokstavene C og D, etterfulgt av et tall i kronologisk rekkefølge. Dermed refererer C1D1 til den første dagen i den første syklusen; CmDn vil være den n-te dagen i den m-te syklusen.
Mellom C1D15* og C1D28*
Gjennomsnittlig [ActEnt]REq for alle kureringer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, gjennomsnittet [ActEnt]REq for kur 1 til kur m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, % av pasientene hvis doseringer ble endret siden studien startet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær av bivirkninger som er notert i produktresyméet for sunitinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere