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急诊科异丙酚中度程序镇静与深度程序镇静

2021年11月3日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
本研究是一项在急诊科程序镇静中使用异丙酚进行中度镇静与深度镇静的临床试验。 本研究的目的是比较接受中度镇静和接受深度镇静的患者的健忘率和呼吸抑制率。

研究概览

详细说明

目的:对于试点阶段,如果本研究开发的视觉记忆评估测试能够充分评估手术过程中的健忘期,那么它可以用于将患者随机分配至中度或深度镇静的研究阶段。 随机阶段的目的是比较接受中度镇静和接受深度镇静的患者遗忘和呼吸抑制的发生率。 目标是确定适度镇静是否可以提供更安全的镇静,同时仍会导致对程序的充分遗忘。 次要目标是比较镇静持续时间、患者镇静手术的成功率、手术难度、低血压和其他不良事件的发生率,以及患者对镇静质量的感知(疼痛或回忆程序)。

背景:适当的疼痛控制和焦虑缓解可以提高护理质量和患者满意度。 大量研究发现,急诊室的程序性镇静 (PS) 是安全的,如果管理得当,所报告的并发症(包括具有临床意义的呼吸抑制)的发生率很少见。 手术镇静用于骨折复位、脱位复位、复律、切开引流和胸管放置等手术。 异丙酚是一种麻醉剂,常用于急诊科 (ED) 的 PS,可产生镇静、催眠和健忘症,但缺乏镇痛作用。 在亨内平县医疗中心 (HCMC) 进行的研究中,我们发现患者在使用异丙酚镇静后无法回忆起他们在手术过程中是否经历过疼痛。 但是,患者以后可能会回忆起手术的某些部分。 如果可以回忆起程序的大部分内容,那么这不是有效的镇静。 以前在 HCMC 镇静期间的记忆研究仅使用口头提示,但研究表明人们可以更容易地记住图像。 图像可以提供一种更灵敏的方法来确定镇静期间的失忆程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在急诊科接受异丙酚程序镇静的成人

排除标准:

  • < 18 岁
  • 孕
  • 以前对异丙酚有过敏反应
  • 囚犯
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中度程序镇静
受试者将接受指示的紧急医疗程序的程序镇静,目标镇静水平为中度镇静。 中度程序镇静是一个特定术语,指的是目标深度为中度的程序镇静。
目标镇静深度为中度的程序镇静。 适度镇静不是药物特异性干预,它是通过使用镇静剂或镇静剂和阿片类药物的组合来实现的。
实验性的:深度程序镇静
受试者将接受指示的紧急医疗程序的程序镇静,目标镇静水平为深度镇静。 深度程序镇静是一个特定术语,指的是目标深度为深的程序镇静。
目标镇静深度为深的程序镇静。 深度镇静不是药物特异性干预,它是通过使用镇静剂或镇静剂和阿片类药物的组合来实现的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有呼吸抑制临床体征或通过二氧化碳图和脉搏血氧仪测量的亚临床呼吸抑制的患者。
大体时间:从程序开始到患者在镇静程序结束后恢复到基线精神状态,预计平均时间为 30 分钟
在镇静过程中使用二氧化碳图、脉搏血氧仪和气道操作测量的不良呼吸事件
从程序开始到患者在镇静程序结束后恢复到基线精神状态,预计平均时间为 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Schick、Hennepin Healthcare Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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