Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige versus diepe procedurele sedatie met Propofol op de afdeling spoedeisende hulp

3 november 2021 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Deze studie is een klinische studie van matige sedatie versus diepe sedatie met propofol voor procedurele sedatie op de Spoedeisende Hulp. Het doel van deze studie is om de mate van amnesie en ademhalingsdepressie te vergelijken bij patiënten die matige sedatie krijgen en patiënten die diepe sedatie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Voor de pilotfase, als de visuele geheugenbeoordelingstest die in dit onderzoek is ontwikkeld, perioden van geheugenverlies tijdens de procedure adequaat kan beoordelen, kan deze worden gebruikt voor de fase van het onderzoek waarin patiënten worden gerandomiseerd naar matige of diepe sedatie. Het doel van de gerandomiseerde fase is om de mate van amnesie en ademhalingsdepressie te vergelijken bij patiënten die matige sedatie krijgen en patiënten die diepe sedatie kregen. Het doel is om te bepalen of matige sedatie een veiligere sedatie kan bieden en toch kan leiden tot voldoende geheugenverlies tijdens de procedure. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de duur van de sedatie, het succes van de procedures waarvoor de patiënt wordt gesedeerd, de moeilijkheidsgraad van de procedure, de mate van hypotensie en andere bijwerkingen, en de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de sedatie (pijn of herinnering aan procedure).

Achtergrond: Adequate pijnbestrijding en verlichting van angst verbeteren de kwaliteit van zorg en patiënttevredenheid. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat procedurele sedatie (PS) op de SEH veilig is en dat bij juiste toediening de incidentie van gerapporteerde complicaties, waaronder klinisch significante ademhalingsdepressie, zeldzaam is. Procedurele sedatie wordt gebruikt voor procedures zoals fractuurreductie, dislocatiereductie, cardioversie, incisie en drainage en plaatsing van de thoraxslang. Propofol is een anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor PS op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en veroorzaakt sedatie, hypnose en geheugenverlies, maar mist pijnstillende eigenschappen. In onderzoeken die zijn uitgevoerd in het Hennepin County Medical Center (HCMC) hebben we ontdekt dat patiënten zich niet kunnen herinneren of ze al dan niet pijn hebben ervaren tijdens de procedure wanneer ze werden verdoofd met propofol. Het is echter mogelijk dat bepaalde delen van de procedure later door de patiënt worden teruggeroepen. Als uitgebreide delen van de procedure kunnen worden teruggeroepen, is dit geen effectieve sedatie. Eerdere onderzoeken naar geheugen tijdens sedatie bij HCMC hebben alleen verbale aanwijzingen gebruikt, maar onderzoek heeft aangetoond dat mensen gemakkelijker beelden kunnen onthouden. Afbeeldingen kunnen een meer gevoelige manier zijn om de mate van geheugenverlies tijdens sedatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die procedurele sedatie ondergaan met propofol op de afdeling spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Zwanger
  • Eerdere allergische reactie op propofol
  • Gevangene
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige procedurele sedatie
Proefpersonen zullen procedurele sedatie ondergaan voor een geïndiceerde dringende medische procedure met een nagestreefd sedatieniveau van matige sedatie. Matige procedurele sedatie is een specifieke term die verwijst naar procedurele sedatie met een beoogde diepte van matig.
procedurele sedatie met een beoogde sedatiediepte van matig. Matige sedatie is geen geneesmiddelspecifieke interventie, het wordt bereikt met het gebruik van een kalmerend middel of een combinatie van sedaties en opioïden.
Experimenteel: Diepe procedurele sedatie
Proefpersonen zullen procedurele sedatie ondergaan voor een geïndiceerde dringende medische procedure met een nagestreefd sedatieniveau van diepe sedatie. Diepe procedurele sedatie is een specifieke term die verwijst naar procedurele sedatie met een beoogde diepte van diep.
procedurele sedatie met een beoogde sedatiediepte van diep. Diepe sedatie is geen geneesmiddelspecifieke interventie, het wordt bereikt met het gebruik van een kalmerend middel of een combinatie van sedaties en opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met klinische tekenen van ademhalingsdepressie of subklinische ademhalingsdepressies gemeten met capnografie en pulsoximetrie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand, een verwachte gemiddelde tijd van 30 minuten
ongunstige ademhalingsgebeurtenissen gemeten met behulp van capnografie, pulsoximetrie en luchtwegmanoeuvres uitgevoerd tijdens de sedatieprocedure
Vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand, een verwachte gemiddelde tijd van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren