- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02404610
Matige versus diepe procedurele sedatie met Propofol op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Voor de pilotfase, als de visuele geheugenbeoordelingstest die in dit onderzoek is ontwikkeld, perioden van geheugenverlies tijdens de procedure adequaat kan beoordelen, kan deze worden gebruikt voor de fase van het onderzoek waarin patiënten worden gerandomiseerd naar matige of diepe sedatie. Het doel van de gerandomiseerde fase is om de mate van amnesie en ademhalingsdepressie te vergelijken bij patiënten die matige sedatie krijgen en patiënten die diepe sedatie kregen. Het doel is om te bepalen of matige sedatie een veiligere sedatie kan bieden en toch kan leiden tot voldoende geheugenverlies tijdens de procedure. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de duur van de sedatie, het succes van de procedures waarvoor de patiënt wordt gesedeerd, de moeilijkheidsgraad van de procedure, de mate van hypotensie en andere bijwerkingen, en de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de sedatie (pijn of herinnering aan procedure).
Achtergrond: Adequate pijnbestrijding en verlichting van angst verbeteren de kwaliteit van zorg en patiënttevredenheid. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat procedurele sedatie (PS) op de SEH veilig is en dat bij juiste toediening de incidentie van gerapporteerde complicaties, waaronder klinisch significante ademhalingsdepressie, zeldzaam is. Procedurele sedatie wordt gebruikt voor procedures zoals fractuurreductie, dislocatiereductie, cardioversie, incisie en drainage en plaatsing van de thoraxslang. Propofol is een anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor PS op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en veroorzaakt sedatie, hypnose en geheugenverlies, maar mist pijnstillende eigenschappen. In onderzoeken die zijn uitgevoerd in het Hennepin County Medical Center (HCMC) hebben we ontdekt dat patiënten zich niet kunnen herinneren of ze al dan niet pijn hebben ervaren tijdens de procedure wanneer ze werden verdoofd met propofol. Het is echter mogelijk dat bepaalde delen van de procedure later door de patiënt worden teruggeroepen. Als uitgebreide delen van de procedure kunnen worden teruggeroepen, is dit geen effectieve sedatie. Eerdere onderzoeken naar geheugen tijdens sedatie bij HCMC hebben alleen verbale aanwijzingen gebruikt, maar onderzoek heeft aangetoond dat mensen gemakkelijker beelden kunnen onthouden. Afbeeldingen kunnen een meer gevoelige manier zijn om de mate van geheugenverlies tijdens sedatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die procedurele sedatie ondergaan met propofol op de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Zwanger
- Eerdere allergische reactie op propofol
- Gevangene
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige procedurele sedatie
Proefpersonen zullen procedurele sedatie ondergaan voor een geïndiceerde dringende medische procedure met een nagestreefd sedatieniveau van matige sedatie.
Matige procedurele sedatie is een specifieke term die verwijst naar procedurele sedatie met een beoogde diepte van matig.
|
procedurele sedatie met een beoogde sedatiediepte van matig.
Matige sedatie is geen geneesmiddelspecifieke interventie, het wordt bereikt met het gebruik van een kalmerend middel of een combinatie van sedaties en opioïden.
|
|
Experimenteel: Diepe procedurele sedatie
Proefpersonen zullen procedurele sedatie ondergaan voor een geïndiceerde dringende medische procedure met een nagestreefd sedatieniveau van diepe sedatie.
Diepe procedurele sedatie is een specifieke term die verwijst naar procedurele sedatie met een beoogde diepte van diep.
|
procedurele sedatie met een beoogde sedatiediepte van diep.
Diepe sedatie is geen geneesmiddelspecifieke interventie, het wordt bereikt met het gebruik van een kalmerend middel of een combinatie van sedaties en opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met klinische tekenen van ademhalingsdepressie of subklinische ademhalingsdepressies gemeten met capnografie en pulsoximetrie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand, een verwachte gemiddelde tijd van 30 minuten
|
ongunstige ademhalingsgebeurtenissen gemeten met behulp van capnografie, pulsoximetrie en luchtwegmanoeuvres uitgevoerd tijdens de sedatieprocedure
|
Vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand, een verwachte gemiddelde tijd van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR 13-3746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .