Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat versus dyp prosedyresedasjon med propofol på legevakten

3. november 2021 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Denne studien er en klinisk utprøving av moderat sedasjon versus dyp sedasjon med propofol for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket. Hensikten med denne studien er å sammenligne graden av hukommelsestap og respirasjonsdepresjon hos pasienter som får moderat sedasjon med de som får dyp sedasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: For pilotfasen, hvis den visuelle minnevurderingstesten utviklet i denne studien kan vurdere perioder med hukommelsestap under prosedyren adekvat, kan den brukes for fasen av studien som randomiserer pasienter til moderat eller dyp sedasjon. Hensikten med den randomiserte fasen er å sammenligne frekvensen av hukommelsestap og respirasjonsdepresjon hos pasienter som får moderat sedasjon med de som fikk dyp sedasjon. Målet er å finne ut om moderat sedasjon kan gi en sikrere sedasjon samtidig som det resulterer i tilstrekkelig amnesi av prosedyren. Sekundære mål vil være å sammenligne varigheten av sedasjonen, suksessen til prosedyrene som pasienten er bedøvet for, prosedyrevansker, frekvensen av hypotensjon og andre uønskede hendelser, og pasientens oppfatning av kvaliteten på sedasjonen (smerte eller tilbakekalling av fremgangsmåte).

Bakgrunn: Tilstrekkelig smertekontroll og lindring av angst forbedrer kvaliteten på omsorgen og pasienttilfredsheten. Tallrike studier har funnet at prosedyremessig sedasjon (PS) i ED er trygt, og når det administreres riktig, er forekomsten av rapporterte komplikasjoner, inkludert klinisk signifikant respirasjonsdepresjon, sjelden. Prosedyremessig sedasjon brukes til prosedyrer som frakturreduksjon, dislokasjonsreduksjon, kardioversjon, snitt og drenering og plassering av brystrør. Propofol er et anestesimiddel som ofte brukes for PS i akuttmottaket (ED) og gir sedasjon, hypnose og hukommelsestap, men mangler smertestillende egenskaper. I studier utført ved Hennepin County Medical Center (HCMC), har vi funnet at pasienter ikke er i stand til å huske om de opplevde smerte under prosedyren når de ble bedøvet med propofol. Det er imidlertid mulighet for at visse deler av prosedyren senere kan tilbakekalles av pasienten. Hvis omfattende deler av prosedyren kan gjenkalles, er dette ikke en effektiv sedasjon. Tidligere studier av hukommelse under sedasjon ved HCMC har kun brukt verbale oppfordringer, men forskning har vist at folk lettere kan huske bilder. Bilder kan gi en mer sensitiv måte å bestemme graden av hukommelsestap under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol i akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Gravid
  • Tidligere allergisk reaksjon på propofol
  • Fange
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat prosedyremessig sedasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyremessig sedasjon for en indisert akutt medisinsk prosedyre med et mål sedasjonsnivå på moderat sedasjon. Moderat prosedyresedasjon er et spesifikt begrep som refererer til prosedyremessig sedasjon med en måldybde på moderat.
prosedyremessig sedasjon med en målsedasjonsdybde på moderat. Moderat sedasjon er ikke en legemiddelspesifikk intervensjon, den oppnås ved bruk av et beroligende middel eller en kombinasjon av sedasjoner og opioider.
Eksperimentell: Dyp prosessuell sedasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyremessig sedasjon for en indisert akutt medisinsk prosedyre med et mål sedasjonsnivå for dyp sedasjon. Dyp prosedyresedasjon er et spesifikt begrep som refererer til prosedyremessig sedasjon med en måldybde på dyp.
prosedyremessig sedasjon med en målsedasjonsdybde på dyp. Dyp sedasjon er ikke en medikamentspesifikk intervensjon, den oppnås ved bruk av et beroligende middel eller en kombinasjon av sedasjoner og opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med kliniske tegn på respirasjonsdepresjon eller subkliniske respirasjonsdepresjoner målt ved kapnografi og pulsoksymetri.
Tidsramme: Fra prosedyrestart til pasienten har returnert til mental status etter avslutningen av sedasjonsprosedyren, en forventet gjennomsnittlig tid på 30 minutter
uønskede respirasjonshendelser målt ved hjelp av kapnografi, pulsoksymetri og luftveismanøvrer utført under sedasjonsprosedyren
Fra prosedyrestart til pasienten har returnert til mental status etter avslutningen av sedasjonsprosedyren, en forventet gjennomsnittlig tid på 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på propofol

3
Abonnere