- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02404610
Moderat versus dyp prosedyresedasjon med propofol på legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: For pilotfasen, hvis den visuelle minnevurderingstesten utviklet i denne studien kan vurdere perioder med hukommelsestap under prosedyren adekvat, kan den brukes for fasen av studien som randomiserer pasienter til moderat eller dyp sedasjon. Hensikten med den randomiserte fasen er å sammenligne frekvensen av hukommelsestap og respirasjonsdepresjon hos pasienter som får moderat sedasjon med de som fikk dyp sedasjon. Målet er å finne ut om moderat sedasjon kan gi en sikrere sedasjon samtidig som det resulterer i tilstrekkelig amnesi av prosedyren. Sekundære mål vil være å sammenligne varigheten av sedasjonen, suksessen til prosedyrene som pasienten er bedøvet for, prosedyrevansker, frekvensen av hypotensjon og andre uønskede hendelser, og pasientens oppfatning av kvaliteten på sedasjonen (smerte eller tilbakekalling av fremgangsmåte).
Bakgrunn: Tilstrekkelig smertekontroll og lindring av angst forbedrer kvaliteten på omsorgen og pasienttilfredsheten. Tallrike studier har funnet at prosedyremessig sedasjon (PS) i ED er trygt, og når det administreres riktig, er forekomsten av rapporterte komplikasjoner, inkludert klinisk signifikant respirasjonsdepresjon, sjelden. Prosedyremessig sedasjon brukes til prosedyrer som frakturreduksjon, dislokasjonsreduksjon, kardioversjon, snitt og drenering og plassering av brystrør. Propofol er et anestesimiddel som ofte brukes for PS i akuttmottaket (ED) og gir sedasjon, hypnose og hukommelsestap, men mangler smertestillende egenskaper. I studier utført ved Hennepin County Medical Center (HCMC), har vi funnet at pasienter ikke er i stand til å huske om de opplevde smerte under prosedyren når de ble bedøvet med propofol. Det er imidlertid mulighet for at visse deler av prosedyren senere kan tilbakekalles av pasienten. Hvis omfattende deler av prosedyren kan gjenkalles, er dette ikke en effektiv sedasjon. Tidligere studier av hukommelse under sedasjon ved HCMC har kun brukt verbale oppfordringer, men forskning har vist at folk lettere kan huske bilder. Bilder kan gi en mer sensitiv måte å bestemme graden av hukommelsestap under sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol i akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Gravid
- Tidligere allergisk reaksjon på propofol
- Fange
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moderat prosedyremessig sedasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyremessig sedasjon for en indisert akutt medisinsk prosedyre med et mål sedasjonsnivå på moderat sedasjon.
Moderat prosedyresedasjon er et spesifikt begrep som refererer til prosedyremessig sedasjon med en måldybde på moderat.
|
prosedyremessig sedasjon med en målsedasjonsdybde på moderat.
Moderat sedasjon er ikke en legemiddelspesifikk intervensjon, den oppnås ved bruk av et beroligende middel eller en kombinasjon av sedasjoner og opioider.
|
Eksperimentell: Dyp prosessuell sedasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyremessig sedasjon for en indisert akutt medisinsk prosedyre med et mål sedasjonsnivå for dyp sedasjon.
Dyp prosedyresedasjon er et spesifikt begrep som refererer til prosedyremessig sedasjon med en måldybde på dyp.
|
prosedyremessig sedasjon med en målsedasjonsdybde på dyp.
Dyp sedasjon er ikke en medikamentspesifikk intervensjon, den oppnås ved bruk av et beroligende middel eller en kombinasjon av sedasjoner og opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med kliniske tegn på respirasjonsdepresjon eller subkliniske respirasjonsdepresjoner målt ved kapnografi og pulsoksymetri.
Tidsramme: Fra prosedyrestart til pasienten har returnert til mental status etter avslutningen av sedasjonsprosedyren, en forventet gjennomsnittlig tid på 30 minutter
|
uønskede respirasjonshendelser målt ved hjelp av kapnografi, pulsoksymetri og luftveismanøvrer utført under sedasjonsprosedyren
|
Fra prosedyrestart til pasienten har returnert til mental status etter avslutningen av sedasjonsprosedyren, en forventet gjennomsnittlig tid på 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR 13-3746
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført