Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední versus hluboká procedurální sedace s propofolem na pohotovostním oddělení

3. listopadu 2021 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Tato studie je klinickou studií mírné sedace versus hluboké sedace s propofolem pro procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu. Účelem této studie je porovnat míru amnézie a míru respirační deprese u pacientů, kteří dostávají mírnou sedaci, s těmi, kteří dostávají hlubokou sedaci.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Pro pilotní fázi, pokud test hodnocení zrakové paměti vyvinutý v této studii dokáže adekvátně vyhodnotit období amnézie během procedury, pak může být použit pro fázi studie, která randomizuje pacienty ke střední nebo hluboké sedaci. Účelem randomizované fáze je porovnat míru amnézie a respirační deprese u pacientů, kteří dostávají středně těžkou sedaci, s těmi, kteří dostali hlubokou sedaci. Cílem je zjistit, zda mírná sedace může poskytnout bezpečnější sedaci a zároveň vést k adekvátní amnézii výkonu. Sekundárními cíli by bylo porovnat délku trvání sedace, úspěšnost procedur, pro které je pacient sedován, obtížnost procedury, míru hypotenze a dalších nežádoucích příhod a pacientem vnímání kvality sedace (bolest nebo vyvolání sedace postup).

Východiska: Adekvátní kontrola bolesti a zmírnění úzkosti zlepšuje kvalitu péče a spokojenost pacientů. Četné studie zjistily, že procedurální sedace (PS) u ED je bezpečná a při správném podání je výskyt hlášených komplikací, včetně klinicky významné respirační deprese, vzácný. Procedurální sedace se používá při výkonech, jako je repozice zlomeniny, redukce dislokace, kardioverze, incize a drenáž a umístění hrudní trubice. Propofol je anestetikum často používané pro PS na oddělení urgentního příjmu (ED) a vyvolává sedaci, hypnózu a amnézii, ale postrádá analgetické vlastnosti. Ve studiích provedených v Hennepin County Medical Center (HCMC) jsme zjistili, že pacienti si nejsou schopni vzpomenout, zda pociťovali bolest během procedury, když byli sedováni propofolem. Existuje však možnost, že určité části postupu si pacient může později vybavit. Pokud lze vyvolat rozsáhlé části postupu, pak se nejedná o účinnou sedaci. Předchozí studie paměti během sedace na HCMC používaly pouze verbální výzvy, ale výzkum ukázal, že lidé si snadněji zapamatují obrázky. Snímky mohou poskytnout citlivější způsob, jak určit stupeň amnézie během sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující procedurální sedaci propofolem na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotná
  • Předchozí alergická reakce na propofol
  • Vězeň
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná procedurální sedace
Subjekty podstoupí procedurální sedaci pro indikovaný urgentní léčebný výkon s cílovou úrovní sedace střední sedace. Střední procedurální sedace je specifický termín odkazující na procedurální sedaci s cílovou hloubkou střední.
procedurální sedace s cílovou hloubkou sedace střední. Střední sedace není lékově specifická intervence, dosahuje se jí použitím sedativ nebo kombinací sedací a opioidů.
Experimentální: Hluboká procedurální sedace
Subjekty podstoupí procedurální sedaci pro indikovaný urgentní lékařský výkon s cílovou úrovní sedace hluboké sedace. Hluboká procedurální sedace je specifický termín odkazující na procedurální sedaci s cílovou hloubkou hluboko.
procedurální sedace s cílovou hloubkou sedace hluboké. Hluboká sedace není lékově specifická intervence, dosahuje se jí použitím sedativ nebo kombinací sedací a opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s klinickými příznaky respirační deprese nebo subklinickými respiračními depresemi měřenými kapnografií a pulzní oxymetrií.
Časové okno: Od začátku procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury, očekávaná průměrná doba 30 minut
nežádoucí respirační příhody měřené pomocí kapnografie, pulzní oxymetrie a manévrů dýchacích cest provedených během sedativní procedury
Od začátku procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury, očekávaná průměrná doba 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na propofol

3
Předplatit