- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02404610
Střední versus hluboká procedurální sedace s propofolem na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Pro pilotní fázi, pokud test hodnocení zrakové paměti vyvinutý v této studii dokáže adekvátně vyhodnotit období amnézie během procedury, pak může být použit pro fázi studie, která randomizuje pacienty ke střední nebo hluboké sedaci. Účelem randomizované fáze je porovnat míru amnézie a respirační deprese u pacientů, kteří dostávají středně těžkou sedaci, s těmi, kteří dostali hlubokou sedaci. Cílem je zjistit, zda mírná sedace může poskytnout bezpečnější sedaci a zároveň vést k adekvátní amnézii výkonu. Sekundárními cíli by bylo porovnat délku trvání sedace, úspěšnost procedur, pro které je pacient sedován, obtížnost procedury, míru hypotenze a dalších nežádoucích příhod a pacientem vnímání kvality sedace (bolest nebo vyvolání sedace postup).
Východiska: Adekvátní kontrola bolesti a zmírnění úzkosti zlepšuje kvalitu péče a spokojenost pacientů. Četné studie zjistily, že procedurální sedace (PS) u ED je bezpečná a při správném podání je výskyt hlášených komplikací, včetně klinicky významné respirační deprese, vzácný. Procedurální sedace se používá při výkonech, jako je repozice zlomeniny, redukce dislokace, kardioverze, incize a drenáž a umístění hrudní trubice. Propofol je anestetikum často používané pro PS na oddělení urgentního příjmu (ED) a vyvolává sedaci, hypnózu a amnézii, ale postrádá analgetické vlastnosti. Ve studiích provedených v Hennepin County Medical Center (HCMC) jsme zjistili, že pacienti si nejsou schopni vzpomenout, zda pociťovali bolest během procedury, když byli sedováni propofolem. Existuje však možnost, že určité části postupu si pacient může později vybavit. Pokud lze vyvolat rozsáhlé části postupu, pak se nejedná o účinnou sedaci. Předchozí studie paměti během sedace na HCMC používaly pouze verbální výzvy, ale výzkum ukázal, že lidé si snadněji zapamatují obrázky. Snímky mohou poskytnout citlivější způsob, jak určit stupeň amnézie během sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující procedurální sedaci propofolem na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Těhotná
- Předchozí alergická reakce na propofol
- Vězeň
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírná procedurální sedace
Subjekty podstoupí procedurální sedaci pro indikovaný urgentní léčebný výkon s cílovou úrovní sedace střední sedace.
Střední procedurální sedace je specifický termín odkazující na procedurální sedaci s cílovou hloubkou střední.
|
procedurální sedace s cílovou hloubkou sedace střední.
Střední sedace není lékově specifická intervence, dosahuje se jí použitím sedativ nebo kombinací sedací a opioidů.
|
Experimentální: Hluboká procedurální sedace
Subjekty podstoupí procedurální sedaci pro indikovaný urgentní lékařský výkon s cílovou úrovní sedace hluboké sedace.
Hluboká procedurální sedace je specifický termín odkazující na procedurální sedaci s cílovou hloubkou hluboko.
|
procedurální sedace s cílovou hloubkou sedace hluboké.
Hluboká sedace není lékově specifická intervence, dosahuje se jí použitím sedativ nebo kombinací sedací a opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti s klinickými příznaky respirační deprese nebo subklinickými respiračními depresemi měřenými kapnografií a pulzní oxymetrií.
Časové okno: Od začátku procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury, očekávaná průměrná doba 30 minut
|
nežádoucí respirační příhody měřené pomocí kapnografie, pulzní oxymetrie a manévrů dýchacích cest provedených během sedativní procedury
|
Od začátku procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury, očekávaná průměrná doba 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR 13-3746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Hopital FochDokončeno