- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02404610
Moderat Versus Dyb Procedurel Sedation Med Propofol i Akutafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: For pilotfasen, hvis den visuelle hukommelsesvurderingstest, der er udviklet i denne undersøgelse, tilstrækkeligt kan vurdere perioder med amnesi under proceduren, så kan den bruges til den fase af undersøgelsen, der randomiserer patienter til moderat eller dyb sedation. Formålet med den randomiserede fase er at sammenligne frekvensen af amnesi og respirationsdepression hos patienter, der modtager moderat sedation, med dem, der modtog dyb sedation. Målet er at afgøre, om moderat sedation kunne give en sikrere sedation, mens det stadig resulterer i tilstrækkelig amnesi af proceduren. Sekundære mål ville være at sammenligne varigheden af sedationen, succesen af de procedurer, som patienten er bedøvet til, proceduremæssige vanskeligheder, frekvensen af hypotension og andre uønskede hændelser og patientens opfattelse af kvaliteten af sedationen (smerte eller tilbagekaldelse af procedure).
Baggrund: Tilstrækkelig smertekontrol og lindring af angst forbedrer kvaliteten af behandlingen og patienttilfredsheden. Talrige undersøgelser har fundet ud af, at procedurel sedation (PS) i ED er sikker, og når det administreres korrekt, er forekomsten af rapporterede komplikationer, herunder klinisk signifikant respirationsdepression, sjælden. Procedurel sedation bruges til procedurer såsom frakturreduktion, dislokationsreduktion, kardioversion, snit og dræning og placering af brystrør. Propofol er et bedøvelsesmiddel, der hyppigt bruges til PS i Akutafdelingen (ED) og producerer sedation, hypnose og hukommelsestab, men mangler smertestillende egenskaber. I undersøgelser udført på Hennepin County Medical Center (HCMC) har vi fundet ud af, at patienter ikke er i stand til at huske, om de oplevede smerter under proceduren, når de blev bedøvet med propofol. Der er dog mulighed for, at visse dele af proceduren senere kan tilbagekaldes af patienten. Hvis omfattende dele af proceduren kan genkaldes, er dette ikke en effektiv sedering. Tidligere undersøgelser af hukommelse under sedation på HCMC har kun brugt verbale prompter, men forskning har vist, at folk lettere kan huske billeder. Billeder kan give en mere følsom måde at bestemme graden af amnesi under sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår procedurel sedering med propofol på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Gravid
- Tidligere allergisk reaktion på propofol
- Fange
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderat procedurel sedation
Forsøgspersoner vil gennemgå procedurel sedation for en indiceret akut medicinsk procedure med et mål sedationsniveau for moderat sedation.
Moderat procedurel sedation er en specifik term, der henviser til procedureel sedation med en måldybde på moderat.
|
proceduremæssig sedation med en målsedationsdybde på moderat.
Moderat sedation er ikke en lægemiddelspecifik intervention, den opnås ved brug af et beroligende middel eller en kombination af sedationer og opioider.
|
Eksperimentel: Dyb Procedurel Sedation
Forsøgspersoner vil gennemgå procedurel sedation for en indiceret akut medicinsk procedure med et mål sedationsniveau for dyb sedation.
Dyb procedureel sedation er en specifik term, der henviser til procedureel sedation med en måldybde på dyb.
|
proceduremæssig sedation med en målsedationsdybde på dyb.
Dyb sedation er ikke en lægemiddelspecifik intervention, den opnås ved brug af et beroligende middel eller en kombination af sedationer og opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter med kliniske tegn på respirationsdepression eller subkliniske respirationsdepressioner målt ved kapnografi og pulsoximetri.
Tidsramme: Fra start af proceduren til patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af sedationsproceduren, en forventet gennemsnitlig tid på 30 minutter
|
uønskede respiratoriske hændelser målt ved hjælp af kapnografi, pulsoximetri og luftvejsmanøvrer udført under sedationsproceduren
|
Fra start af proceduren til patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af sedationsproceduren, en forventet gennemsnitlig tid på 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 13-3746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina