Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat Versus Dyb Procedurel Sedation Med Propofol i Akutafdelingen

3. november 2021 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med moderat sedation versus dyb sedation med propofol til procedurel sedation i Akutafdelingen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​amnesi og respirationsdepression hos patienter, der modtager moderat sedation, med dem, der modtager dyb sedation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: For pilotfasen, hvis den visuelle hukommelsesvurderingstest, der er udviklet i denne undersøgelse, tilstrækkeligt kan vurdere perioder med amnesi under proceduren, så kan den bruges til den fase af undersøgelsen, der randomiserer patienter til moderat eller dyb sedation. Formålet med den randomiserede fase er at sammenligne frekvensen af ​​amnesi og respirationsdepression hos patienter, der modtager moderat sedation, med dem, der modtog dyb sedation. Målet er at afgøre, om moderat sedation kunne give en sikrere sedation, mens det stadig resulterer i tilstrækkelig amnesi af proceduren. Sekundære mål ville være at sammenligne varigheden af ​​sedationen, succesen af ​​de procedurer, som patienten er bedøvet til, proceduremæssige vanskeligheder, frekvensen af ​​hypotension og andre uønskede hændelser og patientens opfattelse af kvaliteten af ​​sedationen (smerte eller tilbagekaldelse af procedure).

Baggrund: Tilstrækkelig smertekontrol og lindring af angst forbedrer kvaliteten af ​​behandlingen og patienttilfredsheden. Talrige undersøgelser har fundet ud af, at procedurel sedation (PS) i ED er sikker, og når det administreres korrekt, er forekomsten af ​​rapporterede komplikationer, herunder klinisk signifikant respirationsdepression, sjælden. Procedurel sedation bruges til procedurer såsom frakturreduktion, dislokationsreduktion, kardioversion, snit og dræning og placering af brystrør. Propofol er et bedøvelsesmiddel, der hyppigt bruges til PS i Akutafdelingen (ED) og producerer sedation, hypnose og hukommelsestab, men mangler smertestillende egenskaber. I undersøgelser udført på Hennepin County Medical Center (HCMC) har vi fundet ud af, at patienter ikke er i stand til at huske, om de oplevede smerter under proceduren, når de blev bedøvet med propofol. Der er dog mulighed for, at visse dele af proceduren senere kan tilbagekaldes af patienten. Hvis omfattende dele af proceduren kan genkaldes, er dette ikke en effektiv sedering. Tidligere undersøgelser af hukommelse under sedation på HCMC har kun brugt verbale prompter, men forskning har vist, at folk lettere kan huske billeder. Billeder kan give en mere følsom måde at bestemme graden af ​​amnesi under sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår procedurel sedering med propofol på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Gravid
  • Tidligere allergisk reaktion på propofol
  • Fange
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat procedurel sedation
Forsøgspersoner vil gennemgå procedurel sedation for en indiceret akut medicinsk procedure med et mål sedationsniveau for moderat sedation. Moderat procedurel sedation er en specifik term, der henviser til procedureel sedation med en måldybde på moderat.
proceduremæssig sedation med en målsedationsdybde på moderat. Moderat sedation er ikke en lægemiddelspecifik intervention, den opnås ved brug af et beroligende middel eller en kombination af sedationer og opioider.
Eksperimentel: Dyb Procedurel Sedation
Forsøgspersoner vil gennemgå procedurel sedation for en indiceret akut medicinsk procedure med et mål sedationsniveau for dyb sedation. Dyb procedureel sedation er en specifik term, der henviser til procedureel sedation med en måldybde på dyb.
proceduremæssig sedation med en målsedationsdybde på dyb. Dyb sedation er ikke en lægemiddelspecifik intervention, den opnås ved brug af et beroligende middel eller en kombination af sedationer og opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med kliniske tegn på respirationsdepression eller subkliniske respirationsdepressioner målt ved kapnografi og pulsoximetri.
Tidsramme: Fra start af proceduren til patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af ​​sedationsproceduren, en forventet gennemsnitlig tid på 30 minutter
uønskede respiratoriske hændelser målt ved hjælp af kapnografi, pulsoximetri og luftvejsmanøvrer udført under sedationsproceduren
Fra start af proceduren til patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af ​​sedationsproceduren, en forventet gennemsnitlig tid på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med propofol

3
Abonner