- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02404610
Умеренная и глубокая процедурная седация пропофолом в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: для экспериментальной фазы, если тест для оценки зрительной памяти, разработанный в этом исследовании, может адекватно оценить периоды амнезии во время процедуры, то его можно использовать для фазы исследования, которая рандомизирует пациентов для умеренной или глубокой седации. Целью рандомизированной фазы является сравнение частоты амнезии и угнетения дыхания у пациентов, получавших умеренную седацию, с теми, кто получал глубокую седацию. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли умеренная седация обеспечить более безопасную седацию, при этом приводя к адекватной амнезии процедуры. Вторичными целями могут быть сравнение продолжительности седации, успешности процедур, во время которых пациенту вводят седацию, процедурных сложностей, частоты гипотензии и других нежелательных явлений, а также восприятия пациентом качества седации (боль или воспоминание о процедура).
Предыстория: Адекватный контроль боли и уменьшение беспокойства улучшают качество ухода и удовлетворенность пациентов. Многочисленные исследования показали, что процедурная седация (ПС) в отделении неотложной помощи безопасна, и при правильном применении частота зарегистрированных осложнений, включая клинически значимое угнетение дыхания, встречается редко. Процедурная седация используется для таких процедур, как вправление переломов, вправление вывихов, кардиоверсия, разрез и дренирование, а также установка плевральной дренажной трубки. Пропофол является анестетиком, часто используемым при PS в отделении неотложной помощи (ED) и вызывает седативный эффект, гипноз и амнезию, но не обладает обезболивающими свойствами. В исследованиях, проведенных в Медицинском центре округа Хеннепин (HCMC), мы обнаружили, что пациенты не могут вспомнить, испытывали ли они боль во время процедуры, когда им вводили пропофол. Однако существует вероятность того, что пациент может позже вспомнить некоторые части процедуры. Если можно вспомнить обширные части процедуры, это не является эффективным седативным средством. Предыдущие исследования памяти во время седации в HCMC использовали только словесные подсказки, но исследования показали, что люди легче запоминают образы. Изображения могут обеспечить более чувствительный способ определения степени амнезии во время седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проходящие процедурную седацию пропофолом в отделении неотложной помощи
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременная
- Предыдущая аллергическая реакция на пропофол
- Заключенный
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Умеренная процедурная седация
Субъекты будут подвергаться процедурной седации для указанной неотложной медицинской процедуры с целевым уровнем седации умеренной седации.
Умеренная процедурная седация — это особый термин, относящийся к процедурной седации с целевой глубиной умеренной.
|
процедурная седация с целевой глубиной седации умеренной.
Умеренная седация не является лекарственным вмешательством, она достигается с помощью седативного средства или комбинации седативных средств и опиоидов.
|
Экспериментальный: Глубокая процедурная седация
Субъекты будут подвергаться процедурной седации для указанной неотложной медицинской процедуры с целевым уровнем глубокой седации.
Глубокая процедурная седация — это особый термин, относящийся к процедурной седации с целевой глубиной глубокой.
|
процедурная седация с целевой глубиной глубокой седации.
Глубокая седация не является лекарственным вмешательством, она достигается с помощью седативного средства или комбинации седативных средств и опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациенты с клиническими признаками угнетения дыхания или субклиническими угнетения дыхания, измеренные с помощью капнографии и пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации составляет 30 минут.
|
неблагоприятные респираторные события, измеренные с помощью капнографии, пульсоксиметрии и маневров дыхательных путей, выполняемых во время процедуры седации
|
Ожидаемое среднее время от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации составляет 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR 13-3746
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры