Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренная и глубокая процедурная седация пропофолом в отделении неотложной помощи

3 ноября 2021 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Это исследование представляет собой клиническое испытание умеренной седации по сравнению с глубокой седацией пропофолом для процедурной седации в отделении неотложной помощи. Целью данного исследования является сравнение частоты амнезии и частоты угнетения дыхания у пациентов, получающих умеренную седацию, с теми, кто получает глубокую седацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: для экспериментальной фазы, если тест для оценки зрительной памяти, разработанный в этом исследовании, может адекватно оценить периоды амнезии во время процедуры, то его можно использовать для фазы исследования, которая рандомизирует пациентов для умеренной или глубокой седации. Целью рандомизированной фазы является сравнение частоты амнезии и угнетения дыхания у пациентов, получавших умеренную седацию, с теми, кто получал глубокую седацию. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли умеренная седация обеспечить более безопасную седацию, при этом приводя к адекватной амнезии процедуры. Вторичными целями могут быть сравнение продолжительности седации, успешности процедур, во время которых пациенту вводят седацию, процедурных сложностей, частоты гипотензии и других нежелательных явлений, а также восприятия пациентом качества седации (боль или воспоминание о процедура).

Предыстория: Адекватный контроль боли и уменьшение беспокойства улучшают качество ухода и удовлетворенность пациентов. Многочисленные исследования показали, что процедурная седация (ПС) в отделении неотложной помощи безопасна, и при правильном применении частота зарегистрированных осложнений, включая клинически значимое угнетение дыхания, встречается редко. Процедурная седация используется для таких процедур, как вправление переломов, вправление вывихов, кардиоверсия, разрез и дренирование, а также установка плевральной дренажной трубки. Пропофол является анестетиком, часто используемым при PS в отделении неотложной помощи (ED) и вызывает седативный эффект, гипноз и амнезию, но не обладает обезболивающими свойствами. В исследованиях, проведенных в Медицинском центре округа Хеннепин (HCMC), мы обнаружили, что пациенты не могут вспомнить, испытывали ли они боль во время процедуры, когда им вводили пропофол. Однако существует вероятность того, что пациент может позже вспомнить некоторые части процедуры. Если можно вспомнить обширные части процедуры, это не является эффективным седативным средством. Предыдущие исследования памяти во время седации в HCMC использовали только словесные подсказки, но исследования показали, что люди легче запоминают образы. Изображения могут обеспечить более чувствительный способ определения степени амнезии во время седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проходящие процедурную седацию пропофолом в отделении неотложной помощи

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременная
  • Предыдущая аллергическая реакция на пропофол
  • Заключенный
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная процедурная седация
Субъекты будут подвергаться процедурной седации для указанной неотложной медицинской процедуры с целевым уровнем седации умеренной седации. Умеренная процедурная седация — это особый термин, относящийся к процедурной седации с целевой глубиной умеренной.
процедурная седация с целевой глубиной седации умеренной. Умеренная седация не является лекарственным вмешательством, она достигается с помощью седативного средства или комбинации седативных средств и опиоидов.
Экспериментальный: Глубокая процедурная седация
Субъекты будут подвергаться процедурной седации для указанной неотложной медицинской процедуры с целевым уровнем глубокой седации. Глубокая процедурная седация — это особый термин, относящийся к процедурной седации с целевой глубиной глубокой.
процедурная седация с целевой глубиной глубокой седации. Глубокая седация не является лекарственным вмешательством, она достигается с помощью седативного средства или комбинации седативных средств и опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с клиническими признаками угнетения дыхания или субклиническими угнетения дыхания, измеренные с помощью капнографии и пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации составляет 30 минут.
неблагоприятные респираторные события, измеренные с помощью капнографии, пульсоксиметрии и маневров дыхательных путей, выполняемых во время процедуры седации
Ожидаемое среднее время от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации составляет 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропофол

Подписаться