- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02404610
Kohtalainen vs. syvä proseduurisedaatio Propofolilla päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Jos tässä tutkimuksessa kehitetyllä visuaalisen muistin arviointitestillä voidaan pilottivaiheessa arvioida riittävästi muistinmenetysjaksoja toimenpiteen aikana, sitä voidaan käyttää tutkimuksen vaiheessa, jossa potilaat satunnaistetaan kohtalaiseen tai syvään sedaatioon. Satunnaistetun vaiheen tarkoituksena on verrata amnesian ja hengityslaman määrää potilailla, jotka saavat kohtalaista sedaatiota, potilaisiin, jotka ovat saaneet syvää sedaatiota. Tavoitteena on määrittää, voisiko kohtalainen sedaatio tarjota turvallisemman sedaation, samalla kun se silti johtaa toimenpiteen riittävään muistinmenetykseen. Toissijaisina tavoitteina olisi verrata sedaation kestoa, potilasta rauhoittamien toimenpiteiden onnistumista, toimenpiteen vaikeutta, hypotension ja muiden haittatapahtumien määrää sekä potilaan käsitystä rauhoitteen laadusta (kipua tai potilasta muistaa menettely).
Tausta: Riittävä kivunhallinta ja ahdistuksen lievitys parantaa hoidon laatua ja potilastyytyväisyyttä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että proseduaalinen sedaatio (PS) ED:ssä on turvallista, ja kun sitä annetaan oikein, raportoitujen komplikaatioiden, mukaan lukien kliinisesti merkittävä hengityslama, ilmaantuvuus on harvinaista. Proseduurista sedaatiota käytetään sellaisissa toimenpiteissä kuin murtumien vähentäminen, sijoiltaanmenon vähentäminen, kardioversio, viilto ja vedenpoisto sekä rintaputken sijoittaminen. Propofoli on anestesia, jota käytetään usein PS:n hoitoon ensiapuosastolla (ED), ja se tuottaa rauhoittavaa, hypnoosia ja muistinmenetystä, mutta sillä ei ole analgeettisia ominaisuuksia. Hennepin County Medical Centerissä (HCMC) tehdyissä tutkimuksissa olemme havainneet, että potilaat eivät pysty muistamaan, kokivatko he kipua toimenpiteen aikana, kun he rauhoitettiin propofolilla. On kuitenkin mahdollista, että potilas voi myöhemmin muistaa tietyt toimenpiteen osat. Jos toimenpiteen laajoja osia voidaan muistaa, tämä ei ole tehokas sedatio. Aiemmat tutkimukset muistista rauhoittavan hoidon aikana HCMC:ssä ovat käyttäneet vain sanallisia kehotteita, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset voivat muistaa kuvia helpommin. Kuvat voivat tarjota herkemmän tavan määrittää muistinmenetyksen aste sedaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään proseduurisedaatio propofolilla ensiapuosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Raskaana
- Aiempi allerginen reaktio propofoliin
- Vanki
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohtalainen menettelyllinen sedaatio
Koehenkilöille suoritetaan proseduurisedaatio indikoitua kiireellistä lääketieteellistä toimenpidettä varten, jonka tavoitetaso on kohtalainen sedaatio.
Kohtalainen proseduaalinen sedaatio on erityinen termi, joka viittaa toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon, jonka tavoitesyvyys on kohtalainen.
|
toimenpiteeseen perustuva sedaatio, jonka tavoitesedaatiosyvyys on kohtalainen.
Kohtalainen sedaatio ei ole lääkespesifinen toimenpide, se saavutetaan käyttämällä rauhoittavaa ainetta tai sedaatioiden ja opioidien yhdistelmää.
|
Kokeellinen: Syvä menettelyllinen sedaatio
Koehenkilöille suoritetaan proseduurisedaatio indikoitua kiireellistä lääketieteellistä toimenpidettä varten, ja tavoitetaso on syvä sedaaatio.
Syvä proseduurisedaatio on erityinen termi, joka viittaa toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon, jonka tavoitesyvyys on syvä.
|
menettelyllinen sedaatio, jonka tavoitesedaatiosyvyys on syvä.
Syväsedaatio ei ole lääkespesifinen toimenpide, se saavutetaan käyttämällä rauhoittavaa ainetta tai sedaatioiden ja opioidien yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaat, joilla on kliinisiä hengityslaman tai subkliinisen hengityslaman merkkejä kapnografialla ja pulssioksimetrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta siihen asti, kunnes potilas on palannut henkiseen perustilaan rauhoittavan toimenpiteen päätyttyä, odotettu keskimääräinen aika on 30 minuuttia
|
haitalliset hengitystapahtumat mitattuna kapnografialla, pulssioksimetrialla ja sedaatiotoimenpiteen aikana suoritetuilla hengitysteiden liikkeillä
|
Toimenpiteen alusta siihen asti, kunnes potilas on palannut henkiseen perustilaan rauhoittavan toimenpiteen päätyttyä, odotettu keskimääräinen aika on 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR 13-3746
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset propofoli
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon