- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02404610
Mérsékelt kontra mély eljárási szedáció propofollal a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A kísérleti szakaszban, ha a jelen tanulmányban kidolgozott vizuális memória értékelő teszt megfelelően képes felmérni az eljárás során fellépő amnéziás időszakokat, akkor használható a vizsgálat azon szakaszában, amely a betegeket közepes vagy mély szedációra randomizálja. A randomizált fázis célja az amnézia és a légzésdepresszió arányának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik mérsékelt szedációban részesültek, és azoknál, akik mély szedációt kaptak. A cél annak meghatározása, hogy a mérsékelt szedáció biztosíthat-e biztonságosabb szedációt, miközben továbbra is megfelelő amnéziát eredményez az eljárás során. A másodlagos cél az lenne, hogy összehasonlítsák a szedáció időtartamát, azon eljárások sikerét, amelyeknél a beteget szedálják, az eljárás nehézségeit, a hipotenzió és egyéb nemkívánatos események arányát, valamint a beteg által a szedáció minőségét (fájdalom vagy visszahívás) eljárás).
Háttér: A megfelelő fájdalomcsillapítás és a szorongás enyhítése javítja az ellátás minőségét és a betegek elégedettségét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a procedurális szedáció (PS) biztonságos az ED-ben, és megfelelő alkalmazás esetén a jelentett szövődmények, köztük a klinikailag jelentős légzésdepresszió előfordulása ritka. Az eljárási szedációt olyan eljárásoknál alkalmazzák, mint a töréscsökkentés, a diszlokáció csökkentése, a kardioverzió, a bemetszés és a drenázs, valamint a mellkasi szonda behelyezése. A propofol egy érzéstelenítő szer, amelyet gyakran használnak PS kezelésére a Sürgősségi Osztályon (ED), és szedációt, hipnózist és amnéziát okoz, de hiányzik a fájdalomcsillapító tulajdonságai. A Hennepin Megyei Orvosi Központban (HCMC) végzett vizsgálatok során azt találtuk, hogy a betegek nem tudják felidézni, hogy éreztek-e fájdalmat az eljárás során, amikor propofollal szedték. Fennáll azonban annak a lehetősége, hogy az eljárás egyes részeit később a páciens felidézheti. Ha az eljárás kiterjedt részei felidézhetők, akkor ez nem hatékony szedáció. A HCMC-ben végzett szedáció során végzett memória korábbi tanulmányai csak verbális felszólításokat használtak, de a kutatások kimutatták, hogy az emberek könnyebben emlékeznek a képekre. A képek érzékenyebb módot nyújthatnak az amnézia mértékének meghatározására a szedáció során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik műtéti szedáción esnek át propofollal a sürgősségi osztályon
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Terhes
- Korábbi allergiás reakció a propofollal
- Rab
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mérsékelt eljárási szedáció
Az alanyok eljárási szedáción esnek át egy javallott sürgős orvosi beavatkozáshoz, a mérsékelt szedáció célszintjével.
A mérsékelt procedurális szedáció egy specifikus fogalom, amely a mérsékelt célmélységű eljárási szedációra utal.
|
procedurális szedáció mérsékelt szedációs célmélységgel.
A mérsékelt szedáció nem gyógyszerspecifikus beavatkozás, nyugtatók alkalmazásával, vagy nyugtatók és opioidok kombinációjával érhető el.
|
Kísérleti: Mély eljárási szedáció
Az alanyok eljárási szedáción esnek át egy javallott sürgős orvosi beavatkozáshoz, a mély szedáció célszintű szedációjával.
A mély procedurális szedáció egy speciális fogalom, amely a mély célmélységű eljárási szedációra utal.
|
procedurális szedáció mély célú szedációmélységgel.
A mély szedáció nem gyógyszerspecifikus beavatkozás, nyugtatók alkalmazásával, vagy szedációk és opioidok kombinációjával érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapnográfiával és pulzoximetriával mért légzési depresszió vagy szubklinikai légzésdepresszió klinikai tüneteivel rendelkező betegek.
Időkeret: Az eljárás kezdetétől addig, amíg a beteg vissza nem tér a kiindulási mentális állapotába a szedációs eljárás befejezése után, várhatóan átlagosan 30 perc
|
nemkívánatos légúti események, amelyeket kapnográfiával, pulzoximetriával és a szedációs eljárás során végzett légúti manőverekkel mértek
|
Az eljárás kezdetétől addig, amíg a beteg vissza nem tér a kiindulási mentális állapotába a szedációs eljárás befejezése után, várhatóan átlagosan 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR 13-3746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezve