Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt kontra mély eljárási szedáció propofollal a sürgősségi osztályon

2021. november 3. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
Ez a tanulmány a sürgősségi osztályon a mérsékelt szedáció és a propofollal végzett mély szedáció klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az amnézia és a légzésdepresszió arányát azoknál a betegeknél, akik mérsékelt szedációban részesülnek, és azoknál, akik mély szedációt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A kísérleti szakaszban, ha a jelen tanulmányban kidolgozott vizuális memória értékelő teszt megfelelően képes felmérni az eljárás során fellépő amnéziás időszakokat, akkor használható a vizsgálat azon szakaszában, amely a betegeket közepes vagy mély szedációra randomizálja. A randomizált fázis célja az amnézia és a légzésdepresszió arányának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik mérsékelt szedációban részesültek, és azoknál, akik mély szedációt kaptak. A cél annak meghatározása, hogy a mérsékelt szedáció biztosíthat-e biztonságosabb szedációt, miközben továbbra is megfelelő amnéziát eredményez az eljárás során. A másodlagos cél az lenne, hogy összehasonlítsák a szedáció időtartamát, azon eljárások sikerét, amelyeknél a beteget szedálják, az eljárás nehézségeit, a hipotenzió és egyéb nemkívánatos események arányát, valamint a beteg által a szedáció minőségét (fájdalom vagy visszahívás) eljárás).

Háttér: A megfelelő fájdalomcsillapítás és a szorongás enyhítése javítja az ellátás minőségét és a betegek elégedettségét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a procedurális szedáció (PS) biztonságos az ED-ben, és megfelelő alkalmazás esetén a jelentett szövődmények, köztük a klinikailag jelentős légzésdepresszió előfordulása ritka. Az eljárási szedációt olyan eljárásoknál alkalmazzák, mint a töréscsökkentés, a diszlokáció csökkentése, a kardioverzió, a bemetszés és a drenázs, valamint a mellkasi szonda behelyezése. A propofol egy érzéstelenítő szer, amelyet gyakran használnak PS kezelésére a Sürgősségi Osztályon (ED), és szedációt, hipnózist és amnéziát okoz, de hiányzik a fájdalomcsillapító tulajdonságai. A Hennepin Megyei Orvosi Központban (HCMC) végzett vizsgálatok során azt találtuk, hogy a betegek nem tudják felidézni, hogy éreztek-e fájdalmat az eljárás során, amikor propofollal szedték. Fennáll azonban annak a lehetősége, hogy az eljárás egyes részeit később a páciens felidézheti. Ha az eljárás kiterjedt részei felidézhetők, akkor ez nem hatékony szedáció. A HCMC-ben végzett szedáció során végzett memória korábbi tanulmányai csak verbális felszólításokat használtak, de a kutatások kimutatták, hogy az emberek könnyebben emlékeznek a képekre. A képek érzékenyebb módot nyújthatnak az amnézia mértékének meghatározására a szedáció során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik műtéti szedáción esnek át propofollal a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves
  • Terhes
  • Korábbi allergiás reakció a propofollal
  • Rab
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt eljárási szedáció
Az alanyok eljárási szedáción esnek át egy javallott sürgős orvosi beavatkozáshoz, a mérsékelt szedáció célszintjével. A mérsékelt procedurális szedáció egy specifikus fogalom, amely a mérsékelt célmélységű eljárási szedációra utal.
procedurális szedáció mérsékelt szedációs célmélységgel. A mérsékelt szedáció nem gyógyszerspecifikus beavatkozás, nyugtatók alkalmazásával, vagy nyugtatók és opioidok kombinációjával érhető el.
Kísérleti: Mély eljárási szedáció
Az alanyok eljárási szedáción esnek át egy javallott sürgős orvosi beavatkozáshoz, a mély szedáció célszintű szedációjával. A mély procedurális szedáció egy speciális fogalom, amely a mély célmélységű eljárási szedációra utal.
procedurális szedáció mély célú szedációmélységgel. A mély szedáció nem gyógyszerspecifikus beavatkozás, nyugtatók alkalmazásával, vagy szedációk és opioidok kombinációjával érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapnográfiával és pulzoximetriával mért légzési depresszió vagy szubklinikai légzésdepresszió klinikai tüneteivel rendelkező betegek.
Időkeret: Az eljárás kezdetétől addig, amíg a beteg vissza nem tér a kiindulási mentális állapotába a szedációs eljárás befejezése után, várhatóan átlagosan 30 perc
nemkívánatos légúti események, amelyeket kapnográfiával, pulzoximetriával és a szedációs eljárás során végzett légúti manőverekkel mértek
Az eljárás kezdetétől addig, amíg a beteg vissza nem tér a kiindulási mentális állapotába a szedációs eljárás befejezése után, várhatóan átlagosan 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a propofol

3
Iratkozz fel