- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02404610
Sedazione procedurale moderata contro profonda con propofol nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: per la fase pilota, se il test di valutazione della memoria visiva sviluppato in questo studio può valutare adeguatamente i periodi di amnesia durante la procedura, allora può essere utilizzato per la fase dello studio che randomizza i pazienti alla sedazione moderata o profonda. Lo scopo della fase randomizzata è confrontare il tasso di amnesia e depressione respiratoria nei pazienti che ricevono una sedazione moderata rispetto a quelli che hanno ricevuto una sedazione profonda. L'obiettivo è determinare se una sedazione moderata possa fornire una sedazione più sicura pur comportando un'adeguata amnesia della procedura. Obiettivi secondari sarebbero confrontare la durata della sedazione, il successo delle procedure per le quali il paziente è sedato, la difficoltà procedurale, il tasso di ipotensione e altri eventi avversi e la percezione del paziente della qualità della sedazione (dolore o ricordo di procedura).
Contesto: un adeguato controllo del dolore e l'attenuazione dell'ansia migliorano la qualità dell'assistenza e la soddisfazione del paziente. Numerosi studi hanno rilevato che la sedazione procedurale (PS) in pronto soccorso è sicura e, se correttamente somministrata, l'incidenza delle complicanze riportate, inclusa la depressione respiratoria clinicamente significativa, è rara. La sedazione procedurale viene utilizzata per procedure quali la riduzione della frattura, la riduzione della lussazione, la cardioversione, l'incisione e il drenaggio e il posizionamento del tubo toracico. Il propofol è un agente anestetico frequentemente utilizzato per PS nel pronto soccorso (DE) e produce sedazione, ipnosi e amnesia, ma manca di proprietà analgesiche. Negli studi condotti presso l'Hennepin County Medical Center (HCMC), abbiamo scoperto che i pazienti non sono in grado di ricordare se hanno provato o meno dolore durante la procedura se sedati con propofol. Tuttavia, esiste la possibilità che alcune parti della procedura possano essere successivamente richiamate dal paziente. Se è possibile richiamare parti estese della procedura, allora questa non è una sedazione efficace. Precedenti studi sulla memoria durante la sedazione all'HCMC hanno utilizzato solo suggerimenti verbali, ma la ricerca ha dimostrato che le persone possono ricordare più facilmente le immagini. Le immagini possono fornire un modo più sensibile per determinare il grado di amnesia durante la sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a sedazione procedurale con propofol nel pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Incinta
- Precedente reazione allergica al propofol
- Prigioniero
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sedazione procedurale moderata
I soggetti saranno sottoposti a sedazione procedurale per una procedura medica urgente indicata con un livello di sedazione target di sedazione moderata.
La sedazione procedurale moderata è un termine specifico che si riferisce alla sedazione procedurale con una profondità target moderata.
|
sedazione procedurale con una profondità di sedazione target moderata.
La sedazione moderata non è un intervento farmacologico specifico, si ottiene con l'uso di un sedativo o una combinazione di sedativi e oppioidi.
|
|
Sperimentale: Sedazione procedurale profonda
I soggetti saranno sottoposti a sedazione procedurale per una procedura medica urgente indicata con un livello di sedazione target di sedazione profonda.
La sedazione procedurale profonda è un termine specifico che si riferisce alla sedazione procedurale con una profondità target profonda.
|
sedazione procedurale con una profondità di sedazione target profonda.
La sedazione profonda non è un intervento farmacologico specifico, si ottiene con l'uso di un sedativo o una combinazione di sedativi e oppioidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con segni clinici di depressione respiratoria o depressioni respiratorie subcliniche misurate mediante capnografia e pulsossimetria.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione, un tempo medio previsto di 30 minuti
|
eventi respiratori avversi misurati mediante capnografia, pulsossimetria e manovre delle vie aeree eseguite durante la procedura di sedazione
|
Dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione, un tempo medio previsto di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 13-3746
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