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Sedazione procedurale moderata contro profonda con propofol nel pronto soccorso

3 novembre 2021 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Questo studio è uno studio clinico di sedazione moderata rispetto a sedazione profonda con propofol per la sedazione procedurale nel pronto soccorso. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di amnesia e il tasso di depressione respiratoria nei pazienti che ricevono una sedazione moderata rispetto a quelli che ricevono una sedazione profonda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: per la fase pilota, se il test di valutazione della memoria visiva sviluppato in questo studio può valutare adeguatamente i periodi di amnesia durante la procedura, allora può essere utilizzato per la fase dello studio che randomizza i pazienti alla sedazione moderata o profonda. Lo scopo della fase randomizzata è confrontare il tasso di amnesia e depressione respiratoria nei pazienti che ricevono una sedazione moderata rispetto a quelli che hanno ricevuto una sedazione profonda. L'obiettivo è determinare se una sedazione moderata possa fornire una sedazione più sicura pur comportando un'adeguata amnesia della procedura. Obiettivi secondari sarebbero confrontare la durata della sedazione, il successo delle procedure per le quali il paziente è sedato, la difficoltà procedurale, il tasso di ipotensione e altri eventi avversi e la percezione del paziente della qualità della sedazione (dolore o ricordo di procedura).

Contesto: un adeguato controllo del dolore e l'attenuazione dell'ansia migliorano la qualità dell'assistenza e la soddisfazione del paziente. Numerosi studi hanno rilevato che la sedazione procedurale (PS) in pronto soccorso è sicura e, se correttamente somministrata, l'incidenza delle complicanze riportate, inclusa la depressione respiratoria clinicamente significativa, è rara. La sedazione procedurale viene utilizzata per procedure quali la riduzione della frattura, la riduzione della lussazione, la cardioversione, l'incisione e il drenaggio e il posizionamento del tubo toracico. Il propofol è un agente anestetico frequentemente utilizzato per PS nel pronto soccorso (DE) e produce sedazione, ipnosi e amnesia, ma manca di proprietà analgesiche. Negli studi condotti presso l'Hennepin County Medical Center (HCMC), abbiamo scoperto che i pazienti non sono in grado di ricordare se hanno provato o meno dolore durante la procedura se sedati con propofol. Tuttavia, esiste la possibilità che alcune parti della procedura possano essere successivamente richiamate dal paziente. Se è possibile richiamare parti estese della procedura, allora questa non è una sedazione efficace. Precedenti studi sulla memoria durante la sedazione all'HCMC hanno utilizzato solo suggerimenti verbali, ma la ricerca ha dimostrato che le persone possono ricordare più facilmente le immagini. Le immagini possono fornire un modo più sensibile per determinare il grado di amnesia durante la sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a sedazione procedurale con propofol nel pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Incinta
  • Precedente reazione allergica al propofol
  • Prigioniero
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione procedurale moderata
I soggetti saranno sottoposti a sedazione procedurale per una procedura medica urgente indicata con un livello di sedazione target di sedazione moderata. La sedazione procedurale moderata è un termine specifico che si riferisce alla sedazione procedurale con una profondità target moderata.
sedazione procedurale con una profondità di sedazione target moderata. La sedazione moderata non è un intervento farmacologico specifico, si ottiene con l'uso di un sedativo o una combinazione di sedativi e oppioidi.
Sperimentale: Sedazione procedurale profonda
I soggetti saranno sottoposti a sedazione procedurale per una procedura medica urgente indicata con un livello di sedazione target di sedazione profonda. La sedazione procedurale profonda è un termine specifico che si riferisce alla sedazione procedurale con una profondità target profonda.
sedazione procedurale con una profondità di sedazione target profonda. La sedazione profonda non è un intervento farmacologico specifico, si ottiene con l'uso di un sedativo o una combinazione di sedativi e oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con segni clinici di depressione respiratoria o depressioni respiratorie subcliniche misurate mediante capnografia e pulsossimetria.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione, un tempo medio previsto di 30 minuti
eventi respiratori avversi misurati mediante capnografia, pulsossimetria e manovre delle vie aeree eseguite durante la procedura di sedazione
Dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione, un tempo medio previsto di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su propofol

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