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Moderate vs. tiefe prozedurale Sedierung mit Propofol in der Notaufnahme

3. November 2021 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Diese Studie ist eine klinische Studie zur moderaten Sedierung im Vergleich zu tiefer Sedierung mit Propofol zur prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme. Der Zweck dieser Studie ist es, die Amnesie- und Atemdepressionsrate bei Patienten, die eine mäßige Sedierung erhalten, mit denen zu vergleichen, die eine tiefe Sedierung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Wenn der in dieser Studie entwickelte Test zur Bewertung des visuellen Gedächtnisses in der Pilotphase Phasen der Amnesie während des Eingriffs angemessen beurteilen kann, kann er für die Phase der Studie verwendet werden, in der Patienten randomisiert einer moderaten oder tiefen Sedierung zugeteilt werden. Der Zweck der randomisierten Phase besteht darin, die Rate von Amnesie und Atemdepression bei Patienten, die eine moderate Sedierung erhalten, mit denen zu vergleichen, die eine tiefe Sedierung erhalten haben. Das Ziel ist festzustellen, ob eine moderate Sedierung eine sicherere Sedierung bieten und dennoch zu einer angemessenen Amnesie des Verfahrens führen könnte. Sekundäre Ziele wären der Vergleich der Dauer der Sedierung, des Erfolgs der Verfahren, für die der Patient sediert wird, der Verfahrensschwierigkeiten, der Rate von Hypotonie und anderen unerwünschten Ereignissen und der Patientenwahrnehmung der Qualität der Sedierung (Schmerz oder Erinnerung an Verfahren).

Hintergrund: Eine adäquate Schmerzkontrolle und Linderung von Angstzuständen verbessert die Versorgungsqualität und Patientenzufriedenheit. Zahlreiche Studien haben ergeben, dass die prozedurale Sedierung (PS) in der Notaufnahme sicher ist und bei richtiger Anwendung das Auftreten von berichteten Komplikationen, einschließlich klinisch signifikanter Atemdepression, selten ist. Die prozedurale Sedierung wird für Verfahren wie Frakturreduktion, Luxationsreduktion, Kardioversion, Inzision und Drainage sowie Platzierung von Thoraxdrainagen verwendet. Propofol ist ein Anästhetikum, das häufig für PS in der Notaufnahme (ED) verwendet wird und Sedierung, Hypnose und Amnesie bewirkt, aber keine analgetischen Eigenschaften hat. In Studien, die am Hennepin County Medical Center (HCMC) durchgeführt wurden, haben wir festgestellt, dass Patienten sich nicht erinnern können, ob sie während des Eingriffs Schmerzen hatten, wenn sie mit Propofol sediert wurden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bestimmte Teile des Eingriffs später vom Patienten wieder aufgerufen werden können. Wenn große Teile des Eingriffs erinnert werden können, ist dies keine wirksame Sedierung. Frühere Studien zum Gedächtnis während der Sedierung bei HCMC haben nur verbale Aufforderungen verwendet, aber die Forschung hat gezeigt, dass Menschen sich leichter an Bilder erinnern können. Bilder können eine empfindlichere Möglichkeit bieten, den Grad der Amnesie während der Sedierung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in der Notaufnahme einer prozeduralen Sedierung mit Propofol unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Frühere allergische Reaktion auf Propofol
  • Häftling
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate prozedurale Sedierung
Die Probanden werden einer prozeduralen Sedierung für ein angezeigtes dringendes medizinisches Verfahren mit einem Ziel-Sedierungsgrad von mäßiger Sedierung unterzogen. Moderate prozedurale Sedierung ist ein spezifischer Begriff, der sich auf prozedurale Sedierung mit einer Zieltiefe von moderat bezieht.
prozedurale Sedierung mit einer angestrebten Sedierungstiefe von moderat. Moderate Sedierung ist keine arzneimittelspezifische Intervention, sie wird durch die Verwendung eines Sedativums oder einer Kombination aus Sedierungsmitteln und Opioiden erreicht.
Experimental: Tiefe prozedurale Sedierung
Die Probanden werden einer prozeduralen Sedierung für ein angezeigtes dringendes medizinisches Verfahren mit einem Ziel-Sedierungsgrad von tiefer Sedierung unterzogen. Tiefe prozedurale Sedierung ist ein spezifischer Begriff, der sich auf prozedurale Sedierung mit einer Zieltiefe von tief bezieht.
prozedurale Sedierung mit einer angestrebten Sedierungstiefe von tief. Eine tiefe Sedierung ist keine medikamentenspezifische Intervention, sie wird durch die Verwendung eines Beruhigungsmittels oder einer Kombination aus Beruhigungsmitteln und Opioiden erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit klinischen Anzeichen einer Atemdepression oder einer subklinischen Atemdepression, gemessen durch Kapnographie und Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 30 Minuten
unerwünschte respiratorische Ereignisse, gemessen mit Kapnographie, Pulsoximetrie und Atemwegsmanövern, die während des Sedierungsverfahrens durchgeführt wurden
Vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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