- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404610
Moderate vs. tiefe prozedurale Sedierung mit Propofol in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Wenn der in dieser Studie entwickelte Test zur Bewertung des visuellen Gedächtnisses in der Pilotphase Phasen der Amnesie während des Eingriffs angemessen beurteilen kann, kann er für die Phase der Studie verwendet werden, in der Patienten randomisiert einer moderaten oder tiefen Sedierung zugeteilt werden. Der Zweck der randomisierten Phase besteht darin, die Rate von Amnesie und Atemdepression bei Patienten, die eine moderate Sedierung erhalten, mit denen zu vergleichen, die eine tiefe Sedierung erhalten haben. Das Ziel ist festzustellen, ob eine moderate Sedierung eine sicherere Sedierung bieten und dennoch zu einer angemessenen Amnesie des Verfahrens führen könnte. Sekundäre Ziele wären der Vergleich der Dauer der Sedierung, des Erfolgs der Verfahren, für die der Patient sediert wird, der Verfahrensschwierigkeiten, der Rate von Hypotonie und anderen unerwünschten Ereignissen und der Patientenwahrnehmung der Qualität der Sedierung (Schmerz oder Erinnerung an Verfahren).
Hintergrund: Eine adäquate Schmerzkontrolle und Linderung von Angstzuständen verbessert die Versorgungsqualität und Patientenzufriedenheit. Zahlreiche Studien haben ergeben, dass die prozedurale Sedierung (PS) in der Notaufnahme sicher ist und bei richtiger Anwendung das Auftreten von berichteten Komplikationen, einschließlich klinisch signifikanter Atemdepression, selten ist. Die prozedurale Sedierung wird für Verfahren wie Frakturreduktion, Luxationsreduktion, Kardioversion, Inzision und Drainage sowie Platzierung von Thoraxdrainagen verwendet. Propofol ist ein Anästhetikum, das häufig für PS in der Notaufnahme (ED) verwendet wird und Sedierung, Hypnose und Amnesie bewirkt, aber keine analgetischen Eigenschaften hat. In Studien, die am Hennepin County Medical Center (HCMC) durchgeführt wurden, haben wir festgestellt, dass Patienten sich nicht erinnern können, ob sie während des Eingriffs Schmerzen hatten, wenn sie mit Propofol sediert wurden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bestimmte Teile des Eingriffs später vom Patienten wieder aufgerufen werden können. Wenn große Teile des Eingriffs erinnert werden können, ist dies keine wirksame Sedierung. Frühere Studien zum Gedächtnis während der Sedierung bei HCMC haben nur verbale Aufforderungen verwendet, aber die Forschung hat gezeigt, dass Menschen sich leichter an Bilder erinnern können. Bilder können eine empfindlichere Möglichkeit bieten, den Grad der Amnesie während der Sedierung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich in der Notaufnahme einer prozeduralen Sedierung mit Propofol unterziehen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Schwanger
- Frühere allergische Reaktion auf Propofol
- Häftling
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Moderate prozedurale Sedierung
Die Probanden werden einer prozeduralen Sedierung für ein angezeigtes dringendes medizinisches Verfahren mit einem Ziel-Sedierungsgrad von mäßiger Sedierung unterzogen.
Moderate prozedurale Sedierung ist ein spezifischer Begriff, der sich auf prozedurale Sedierung mit einer Zieltiefe von moderat bezieht.
|
prozedurale Sedierung mit einer angestrebten Sedierungstiefe von moderat.
Moderate Sedierung ist keine arzneimittelspezifische Intervention, sie wird durch die Verwendung eines Sedativums oder einer Kombination aus Sedierungsmitteln und Opioiden erreicht.
|
Experimental: Tiefe prozedurale Sedierung
Die Probanden werden einer prozeduralen Sedierung für ein angezeigtes dringendes medizinisches Verfahren mit einem Ziel-Sedierungsgrad von tiefer Sedierung unterzogen.
Tiefe prozedurale Sedierung ist ein spezifischer Begriff, der sich auf prozedurale Sedierung mit einer Zieltiefe von tief bezieht.
|
prozedurale Sedierung mit einer angestrebten Sedierungstiefe von tief.
Eine tiefe Sedierung ist keine medikamentenspezifische Intervention, sie wird durch die Verwendung eines Beruhigungsmittels oder einer Kombination aus Beruhigungsmitteln und Opioiden erreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit klinischen Anzeichen einer Atemdepression oder einer subklinischen Atemdepression, gemessen durch Kapnographie und Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 30 Minuten
|
unerwünschte respiratorische Ereignisse, gemessen mit Kapnographie, Pulsoximetrie und Atemwegsmanövern, die während des Sedierungsverfahrens durchgeführt wurden
|
Vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 13-3746
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Propofol
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAbgeschlossen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Tiefe der Anästhesie | NeugeborenesChile
-
KVG Medical College and HospitalUnbekannt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenVergleich von Sevofluran, Propofol und Sevofluran plus Propofol zur Aufrechterhaltung der AnästhesieLaparoskopische Chirurgie | Hysteroskopische ChirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNoch keine RekrutierungNeurologische Störung
-
Acibadem UniversityAbgeschlossen