- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404610
Sedación moderada versus profunda para procedimientos con propofol en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: para la fase piloto, si la prueba de evaluación de la memoria visual desarrollada en este estudio puede evaluar adecuadamente los períodos de amnesia durante el procedimiento, entonces puede usarse para la fase del estudio que asigna al azar a los pacientes a una sedación moderada o profunda. El propósito de la fase aleatoria es comparar la tasa de amnesia y depresión respiratoria en pacientes que reciben sedación moderada con aquellos que reciben sedación profunda. El objetivo es determinar si la sedación moderada podría proporcionar una sedación más segura y al mismo tiempo dar como resultado una amnesia adecuada del procedimiento. Los objetivos secundarios serían comparar la duración de la sedación, el éxito de los procedimientos para los que se seda al paciente, la dificultad del procedimiento, la tasa de hipotensión y otros eventos adversos, y la percepción del paciente de la calidad de la sedación (dolor o recuerdo de procedimiento).
Antecedentes: el control adecuado del dolor y el alivio de la ansiedad mejoran la calidad de la atención y la satisfacción del paciente. Numerosos estudios han encontrado que la sedación para procedimientos (PS) en el servicio de urgencias es segura y, cuando se administra correctamente, la incidencia de complicaciones notificadas, incluida la depresión respiratoria clínicamente significativa, es rara. La sedación de procedimiento se utiliza para procedimientos como la reducción de fracturas, la reducción de dislocaciones, la cardioversión, la incisión y el drenaje, y la colocación de un tubo torácico. El propofol es un agente anestésico frecuentemente utilizado para la PS en el Departamento de Emergencias (SU) y produce sedación, hipnosis y amnesia, pero carece de propiedades analgésicas. En estudios realizados en el Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC), hemos encontrado que los pacientes no pueden recordar si experimentaron o no dolor durante el procedimiento cuando estaban sedados con propofol. Sin embargo, existe la posibilidad de que el paciente pueda recordar más tarde ciertas partes del procedimiento. Si se pueden recordar partes extensas del procedimiento, entonces esta no es una sedación efectiva. Los estudios previos de la memoria durante la sedación en HCMC han utilizado solo indicaciones verbales, pero la investigación ha demostrado que las personas pueden recordar imágenes más fácilmente. Las imágenes pueden proporcionar una forma más sensible de determinar el grado de amnesia durante la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a procedimientos de sedación con propofol en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Embarazada
- Reacción alérgica previa al propofol
- Prisionero
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sedación moderada para procedimientos
Los sujetos se someterán a sedación de procedimiento para un procedimiento médico urgente indicado con un nivel de sedación objetivo de sedación moderada.
La sedación moderada para procedimientos es un término específico que se refiere a la sedación para procedimientos con una profundidad objetivo moderada.
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sedación de procedimiento con una profundidad de sedación objetivo moderada.
La sedación moderada no es una intervención específica de medicamentos, se logra con el uso de un sedante o una combinación de sedantes y opioides.
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Experimental: Sedación profunda para procedimientos
Los sujetos se someterán a sedación de procedimiento para un procedimiento médico urgente indicado con un nivel de sedación objetivo de sedación profunda.
La sedación profunda para procedimientos es un término específico que se refiere a la sedación para procedimientos con una profundidad objetivo de profundidad.
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sedación de procedimiento con una profundidad de sedación objetivo de profunda.
La sedación profunda no es una intervención específica de medicamentos, se logra con el uso de un sedante o una combinación de sedantes y opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con Signos Clínicos de Depresión Respiratoria o Depresiones Respiratorias Subclínicas Medidas por Capnografía y Oximetría de Pulso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente haya vuelto al estado mental de referencia después de la conclusión del procedimiento de sedación, un tiempo promedio esperado de 30 minutos
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eventos respiratorios adversos medidos mediante capnografía, oximetría de pulso y maniobras de vía aérea realizadas durante el procedimiento de sedación
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Desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente haya vuelto al estado mental de referencia después de la conclusión del procedimiento de sedación, un tiempo promedio esperado de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR 13-3746
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