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Sedación moderada versus profunda para procedimientos con propofol en el departamento de emergencias

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Este estudio es un ensayo clínico de sedación moderada versus sedación profunda con propofol para la sedación de procedimientos en el Departamento de Emergencias. El propósito de este estudio es comparar la tasa de amnesia y la tasa de depresión respiratoria en pacientes que reciben sedación moderada con aquellos que reciben sedación profunda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: para la fase piloto, si la prueba de evaluación de la memoria visual desarrollada en este estudio puede evaluar adecuadamente los períodos de amnesia durante el procedimiento, entonces puede usarse para la fase del estudio que asigna al azar a los pacientes a una sedación moderada o profunda. El propósito de la fase aleatoria es comparar la tasa de amnesia y depresión respiratoria en pacientes que reciben sedación moderada con aquellos que reciben sedación profunda. El objetivo es determinar si la sedación moderada podría proporcionar una sedación más segura y al mismo tiempo dar como resultado una amnesia adecuada del procedimiento. Los objetivos secundarios serían comparar la duración de la sedación, el éxito de los procedimientos para los que se seda al paciente, la dificultad del procedimiento, la tasa de hipotensión y otros eventos adversos, y la percepción del paciente de la calidad de la sedación (dolor o recuerdo de procedimiento).

Antecedentes: el control adecuado del dolor y el alivio de la ansiedad mejoran la calidad de la atención y la satisfacción del paciente. Numerosos estudios han encontrado que la sedación para procedimientos (PS) en el servicio de urgencias es segura y, cuando se administra correctamente, la incidencia de complicaciones notificadas, incluida la depresión respiratoria clínicamente significativa, es rara. La sedación de procedimiento se utiliza para procedimientos como la reducción de fracturas, la reducción de dislocaciones, la cardioversión, la incisión y el drenaje, y la colocación de un tubo torácico. El propofol es un agente anestésico frecuentemente utilizado para la PS en el Departamento de Emergencias (SU) y produce sedación, hipnosis y amnesia, pero carece de propiedades analgésicas. En estudios realizados en el Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC), hemos encontrado que los pacientes no pueden recordar si experimentaron o no dolor durante el procedimiento cuando estaban sedados con propofol. Sin embargo, existe la posibilidad de que el paciente pueda recordar más tarde ciertas partes del procedimiento. Si se pueden recordar partes extensas del procedimiento, entonces esta no es una sedación efectiva. Los estudios previos de la memoria durante la sedación en HCMC han utilizado solo indicaciones verbales, pero la investigación ha demostrado que las personas pueden recordar imágenes más fácilmente. Las imágenes pueden proporcionar una forma más sensible de determinar el grado de amnesia durante la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sometidos a procedimientos de sedación con propofol en el servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Embarazada
  • Reacción alérgica previa al propofol
  • Prisionero
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación moderada para procedimientos
Los sujetos se someterán a sedación de procedimiento para un procedimiento médico urgente indicado con un nivel de sedación objetivo de sedación moderada. La sedación moderada para procedimientos es un término específico que se refiere a la sedación para procedimientos con una profundidad objetivo moderada.
sedación de procedimiento con una profundidad de sedación objetivo moderada. La sedación moderada no es una intervención específica de medicamentos, se logra con el uso de un sedante o una combinación de sedantes y opioides.
Experimental: Sedación profunda para procedimientos
Los sujetos se someterán a sedación de procedimiento para un procedimiento médico urgente indicado con un nivel de sedación objetivo de sedación profunda. La sedación profunda para procedimientos es un término específico que se refiere a la sedación para procedimientos con una profundidad objetivo de profundidad.
sedación de procedimiento con una profundidad de sedación objetivo de profunda. La sedación profunda no es una intervención específica de medicamentos, se logra con el uso de un sedante o una combinación de sedantes y opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con Signos Clínicos de Depresión Respiratoria o Depresiones Respiratorias Subclínicas Medidas por Capnografía y Oximetría de Pulso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente haya vuelto al estado mental de referencia después de la conclusión del procedimiento de sedación, un tiempo promedio esperado de 30 minutos
eventos respiratorios adversos medidos mediante capnografía, oximetría de pulso y maniobras de vía aérea realizadas durante el procedimiento de sedación
Desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente haya vuelto al estado mental de referencia después de la conclusión del procedimiento de sedación, un tiempo promedio esperado de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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