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救急科におけるプロポフォールによる中程度の鎮静と深部の鎮静

2021年11月3日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
この研究は、救急部門での鎮静処置のためのプロポフォールによる中程度の鎮静と深い鎮静の臨床試験です。 この研究の目的は、中程度の鎮静を受けた患者と深い鎮静を受けた患者の記憶喪失率と呼吸抑制率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: パイロット段階では、この研究で開発された視覚的記憶評価テストが処置中の健忘症の期間を適切に評価できる場合、患者を中程度または深い鎮静にランダム化する研究の段階に使用できます。 無作為化段階の目的は、中程度の鎮静を受けた患者と深い鎮静を受けた患者の記憶喪失と呼吸抑制の割合を比較することです。 目標は、中程度の鎮静がより安全な鎮静を提供できるかどうかを判断することですが、それでも手順の十分な健忘症をもたらします. 二次的な目標は、鎮静の持続時間、患者が鎮静された処置の成功、処置の難しさ、低血圧およびその他の有害事象の発生率、および鎮静の質に対する患者の認識(痛みまたは鎮静の想起)を比較することです。手順)。

背景: 適切な疼痛管理と不安の軽減は、ケアの質と患者の満足度を向上させます。 多くの研究により、救急部における手続き的鎮静​​ (PS) は安全であり、適切に投与された場合、臨床的に重大な呼吸抑制を含む報告された合併症の発生率はまれであることがわかっています。 手続き的鎮静​​は、骨折の整復、脱臼の整復、電気的除細動、切開とドレナージ、および胸腔チューブの留置などの処置に使用されます。 プロポフォールは、救急部門 (ED) で PS に頻繁に使用される麻酔薬であり、鎮静、催眠、記憶喪失を引き起こしますが、鎮痛特性はありません。 Hennepin County Medical Center (HCMC) で実施された研究では、プロポフォールで鎮静した場合、患者は処置中に痛みを経験したかどうかを思い出すことができないことがわかりました。 ただし、手順の特定の部分を後で患者が思い出す可能性があります。 手順の大部分を思い出すことができる場合、これは効果的な鎮静ではありません。 ホーチミン市での鎮静中の記憶に関するこれまでの研究では、口頭でのプロンプトのみが使用されていましたが、人々はイメージをより容易に思い出せることが研究で示されています。 画像は、鎮静中の記憶喪失の程度を判断するためのより感度の高い方法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急部門でプロポフォールによる鎮静処置を受けている成人

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • プロポフォールに対する以前のアレルギー反応
  • 囚人
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中等度の鎮静処置
被験者は、指示された緊急の医療処置のために鎮静処置を受け、目標鎮静レベルは中程度の鎮静です。 中等度の処置的鎮静は、中等度の標的深さでの処置的鎮静を指す特定の用語です。
中等度の目標鎮静深度での手続き的鎮静​​。 中等度の鎮静は薬物に特化した介入ではなく、鎮静剤または鎮静剤とオピオイドの組み合わせを使用して達成されます。
実験的:深い手続き的鎮静
被験者は、指示された緊急の医療処置のために、鎮静レベルの深い鎮静を目標とする鎮静処置を受けます。 深部処置鎮静は、深い深さを目標とする処置鎮静を指す特定の用語です。
鎮静の深さを深く設定した鎮静処置。 深部鎮静は薬物に特化した介入ではなく、鎮静剤または鎮静剤とオピオイドの組み合わせを使用して達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプノグラフィーおよびパルスオキシメトリーによって測定された呼吸抑制または亜臨床的呼吸抑制の臨床徴候を有する患者。
時間枠:処置の開始から、鎮静処置の終了後に患者がベースラインの精神状態に戻るまでの平均時間は 30 分です。
カプノグラフィー、パルスオキシメトリー、および鎮静処置中に行われる気道操作を使用して測定される有害な呼吸イベント
処置の開始から、鎮静処置の終了後に患者がベースラインの精神状態に戻るまでの平均時間は 30 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Schick、Hennepin Healthcare Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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