Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttlig kontra djup procedursedering med propofol på akutmottagningen

3 november 2021 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Denna studie är en klinisk prövning av måttlig sedering kontra djup sedering med propofol för procedurell sedering på akutmottagningen. Syftet med denna studie är att jämföra graden av amnesi och andningsdepression hos patienter som får måttlig sedering med de som får djup sedering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: För pilotfasen, om det visuella minnesutvärderingstestet som utvecklats i denna studie på ett adekvat sätt kan bedöma perioder av minnesförlust under proceduren, kan det användas för den fas av studien som randomiserar patienter till måttlig eller djup sedering. Syftet med den randomiserade fasen är att jämföra graden av amnesi och andningsdepression hos patienter som får måttlig sedering med de som fått djup sedering. Målet är att avgöra om måttlig sedering kan ge en säkrare sedering samtidigt som det resulterar i adekvat amnesi av proceduren. Sekundära mål skulle vara att jämföra sederingens varaktighet, framgången för de procedurer för vilka patienten är sederad, procedursvårigheter, frekvensen av hypotoni och andra biverkningar och patientens uppfattning om kvaliteten på sederingen (smärta eller återkallande av procedur).

Bakgrund: Adekvat smärtkontroll och lindring av ångest förbättrar vårdens kvalitet och patienttillfredsställelse. Flera studier har visat att procedurell sedering (PS) i ED är säker, och vid korrekt administrering är förekomsten av rapporterade komplikationer, inklusive kliniskt signifikant andningsdepression, sällsynt. Procedurell sedering används för procedurer som frakturreduktion, dislokationsreduktion, elkonvertering, snitt och dränering och placering av bröstslang. Propofol är ett anestesimedel som ofta används för PS på akutmottagningen (ED) och ger sedering, hypnos och minnesförlust, men saknar smärtstillande egenskaper. I studier utförda vid Hennepin County Medical Center (HCMC) har vi funnit att patienter inte kan komma ihåg huruvida de upplevde smärta under proceduren när de sövdes med propofol. Det finns dock möjlighet att vissa delar av ingreppet senare kan återkallas av patienten. Om omfattande delar av proceduren kan återkallas, är detta inte en effektiv sedering. Tidigare studier av minne under sedering på HCMC har endast använt verbala uppmaningar, men forskning har visat att människor lättare kan komma ihåg bilder. Bilder kan ge ett mer känsligt sätt att bestämma graden av minnesförlust under sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår procedursedering med propofol på akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Gravid
  • Tidigare allergisk reaktion mot propofol
  • Fånge
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig processuell sedering
Försökspersoner kommer att genomgå procedurmässig sedering för en indikerad brådskande medicinsk procedur med en målsatt sederingsnivå av måttlig sedering. Måttlig procedursedering är en specifik term som hänvisar till procedurell sedering med ett måldjup på måttligt.
procedurell sedering med ett målsedationsdjup på måttligt. Måttlig sedering är inte en läkemedelsspecifik intervention, den uppnås med användning av ett lugnande medel eller en kombination av sedering och opioider.
Experimentell: Djup processuell sedering
Försökspersoner kommer att genomgå procedurmässig sedering för en indikerad brådskande medicinsk procedur med en målnivå för sedering av djup sedering. Djup procedurell sedering är en specifik term som hänvisar till procedurell sedering med ett måldjup på djupt.
procedurell sedering med ett målsederingsdjup på djupt. Djup sedering är inte en läkemedelsspecifik intervention, den uppnås med användning av ett lugnande medel eller en kombination av sedering och opioider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med kliniska tecken på andningsdepression eller subkliniska andningsdepressioner mätt med kapnografi och pulsoximetri.
Tidsram: Från förfarandets start tills patienten har återgått till sin mentala baslinjestatus efter avslutad sederingsprocedur, en förväntad genomsnittlig tid på 30 minuter
negativa andningshändelser mätt med kapnografi, pulsoximetri och luftvägsmanövrar utförda under sederingsprocedur
Från förfarandets start tills patienten har återgått till sin mentala baslinjestatus efter avslutad sederingsprocedur, en förväntad genomsnittlig tid på 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera