- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02404610
Måttlig kontra djup procedursedering med propofol på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: För pilotfasen, om det visuella minnesutvärderingstestet som utvecklats i denna studie på ett adekvat sätt kan bedöma perioder av minnesförlust under proceduren, kan det användas för den fas av studien som randomiserar patienter till måttlig eller djup sedering. Syftet med den randomiserade fasen är att jämföra graden av amnesi och andningsdepression hos patienter som får måttlig sedering med de som fått djup sedering. Målet är att avgöra om måttlig sedering kan ge en säkrare sedering samtidigt som det resulterar i adekvat amnesi av proceduren. Sekundära mål skulle vara att jämföra sederingens varaktighet, framgången för de procedurer för vilka patienten är sederad, procedursvårigheter, frekvensen av hypotoni och andra biverkningar och patientens uppfattning om kvaliteten på sederingen (smärta eller återkallande av procedur).
Bakgrund: Adekvat smärtkontroll och lindring av ångest förbättrar vårdens kvalitet och patienttillfredsställelse. Flera studier har visat att procedurell sedering (PS) i ED är säker, och vid korrekt administrering är förekomsten av rapporterade komplikationer, inklusive kliniskt signifikant andningsdepression, sällsynt. Procedurell sedering används för procedurer som frakturreduktion, dislokationsreduktion, elkonvertering, snitt och dränering och placering av bröstslang. Propofol är ett anestesimedel som ofta används för PS på akutmottagningen (ED) och ger sedering, hypnos och minnesförlust, men saknar smärtstillande egenskaper. I studier utförda vid Hennepin County Medical Center (HCMC) har vi funnit att patienter inte kan komma ihåg huruvida de upplevde smärta under proceduren när de sövdes med propofol. Det finns dock möjlighet att vissa delar av ingreppet senare kan återkallas av patienten. Om omfattande delar av proceduren kan återkallas, är detta inte en effektiv sedering. Tidigare studier av minne under sedering på HCMC har endast använt verbala uppmaningar, men forskning har visat att människor lättare kan komma ihåg bilder. Bilder kan ge ett mer känsligt sätt att bestämma graden av minnesförlust under sedering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår procedursedering med propofol på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Gravid
- Tidigare allergisk reaktion mot propofol
- Fånge
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig processuell sedering
Försökspersoner kommer att genomgå procedurmässig sedering för en indikerad brådskande medicinsk procedur med en målsatt sederingsnivå av måttlig sedering.
Måttlig procedursedering är en specifik term som hänvisar till procedurell sedering med ett måldjup på måttligt.
|
procedurell sedering med ett målsedationsdjup på måttligt.
Måttlig sedering är inte en läkemedelsspecifik intervention, den uppnås med användning av ett lugnande medel eller en kombination av sedering och opioider.
|
|
Experimentell: Djup processuell sedering
Försökspersoner kommer att genomgå procedurmässig sedering för en indikerad brådskande medicinsk procedur med en målnivå för sedering av djup sedering.
Djup procedurell sedering är en specifik term som hänvisar till procedurell sedering med ett måldjup på djupt.
|
procedurell sedering med ett målsederingsdjup på djupt.
Djup sedering är inte en läkemedelsspecifik intervention, den uppnås med användning av ett lugnande medel eller en kombination av sedering och opioider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med kliniska tecken på andningsdepression eller subkliniska andningsdepressioner mätt med kapnografi och pulsoximetri.
Tidsram: Från förfarandets start tills patienten har återgått till sin mentala baslinjestatus efter avslutad sederingsprocedur, en förväntad genomsnittlig tid på 30 minuter
|
negativa andningshändelser mätt med kapnografi, pulsoximetri och luftvägsmanövrar utförda under sederingsprocedur
|
Från förfarandets start tills patienten har återgått till sin mentala baslinjestatus efter avslutad sederingsprocedur, en förväntad genomsnittlig tid på 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR 13-3746
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .