- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02404610
응급실에서 프로포폴을 사용한 중등도 대 심층 절차 진정
연구 개요
상세 설명
목적: 파일럿 단계에서는 본 연구에서 개발한 시각기억 평가 검사가 시술 중 기억상실 기간을 적절하게 평가할 수 있다면 환자를 중등도 또는 깊은 진정으로 무작위 배정하는 연구 단계에 사용할 수 있다. 무작위 단계의 목적은 중등도 진정을 받은 환자와 깊은 진정을 받은 환자의 기억상실 및 호흡 저하 비율을 비교하는 것입니다. 목표는 중등도 진정이 더 안전한 진정을 제공하는 동시에 절차의 적절한 기억 상실을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 진정 기간, 환자가 진정된 절차의 성공, 절차의 어려움, 저혈압 및 기타 부작용의 비율, 진정의 질에 대한 환자의 인식(통증 또는 기억 상실)을 비교하는 것입니다. 절차).
배경: 적절한 통증 조절과 불안 완화는 치료의 질과 환자 만족도를 향상시킵니다. 수많은 연구에서 응급실에서의 절차적 진정(PS)이 안전하고 적절하게 투여된 경우 임상적으로 유의한 호흡 억제를 포함하여 보고된 합병증의 발생률이 드물다는 사실이 밝혀졌습니다. 시술 진정은 골절 정복, 탈구 정복, 심율동 전환, 절개 및 배액, 흉관 배치와 같은 시술에 사용됩니다. 프로포폴은 응급실(ED)에서 PS에 자주 사용되는 마취제이며 진정, 최면 및 기억상실을 유발하지만 진통 특성이 부족합니다. Hennepin County Medical Center(HCMC)에서 실시한 연구에서 환자가 프로포폴로 진정되었을 때 시술 중 통증을 경험했는지 여부를 기억할 수 없다는 사실을 발견했습니다. 그러나 나중에 환자가 절차의 특정 부분을 다시 불러올 가능성이 있습니다. 절차의 광범위한 부분을 기억할 수 있다면 이것은 효과적인 진정제가 아닙니다. HCMC에서 진정제 동안의 기억에 대한 이전 연구는 구두 프롬프트만 사용했지만 연구에 따르면 사람들은 이미지를 더 쉽게 기억할 수 있습니다. 이미지는 진정 동안 기억 상실의 정도를 결정하는 더 민감한 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에서 프로포폴을 사용하여 시술 진정을 받고 있는 성인
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 프로포폴에 대한 이전 알레르기 반응
- 죄인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 시술 진정
피험자는 중등도 진정의 목표 진정 수준으로 지정된 긴급 의료 절차를 위해 절차 진정을 받게 됩니다.
중등도 시술 진정은 목표 깊이가 중등도인 시술 진정을 지칭하는 특정 용어입니다.
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중등도의 목표 진정 깊이를 가진 시술 진정.
중등도 진정은 약물 특정 개입이 아니며 진정제 또는 진정제와 오피오이드의 조합을 사용하여 달성됩니다.
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실험적: 깊은 절차 진정
피험자는 깊은 진정의 목표 진정 수준으로 지정된 긴급 의료 절차를 위해 절차 진정을 받게 됩니다.
깊은 절차 진정은 목표 깊이가 깊은 절차 진정을 나타내는 특정 용어입니다.
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목표 진정 깊이가 깊은 절차 진정.
깊은 진정은 특정 약물에 의한 개입이 아니며 진정제 또는 진정제와 오피오이드의 조합을 사용하여 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카프노그래피 및 산소 포화도 측정으로 측정한 호흡 저하의 임상 징후 또는 준임상 호흡 저하가 있는 환자.
기간: 시술 시작부터 진정 시술 종료 후 환자가 기본 정신 상태로 돌아올 때까지 평균 예상 시간은 30분입니다.
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카프노그래피, 맥박 산소계측법 및 진정 절차 동안 수행된 기도 조작을 사용하여 측정된 호흡 이상 반응
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시술 시작부터 진정 시술 종료 후 환자가 기본 정신 상태로 돌아올 때까지 평균 예상 시간은 30분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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