- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02404610
Sédation procédurale modérée ou profonde avec propofol au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Pour la phase pilote, si le test d'évaluation de la mémoire visuelle développé dans cette étude peut évaluer de manière adéquate les périodes d'amnésie pendant la procédure, il peut être utilisé pour la phase de l'étude qui randomise les patients pour une sédation modérée ou profonde. Le but de la phase randomisée est de comparer le taux d'amnésie et de dépression respiratoire chez les patients qui reçoivent une sédation modérée à ceux qui ont reçu une sédation profonde. L'objectif est de déterminer si une sédation modérée pourrait fournir une sédation plus sûre tout en entraînant une amnésie adéquate de la procédure. Les objectifs secondaires seraient de comparer la durée de la sédation, le succès des procédures pour lesquelles le patient est sous sédation, la difficulté de la procédure, le taux d'hypotension et d'autres événements indésirables, et la perception par le patient de la qualité de la sédation (douleur ou rappel de procédure).
Contexte : Un contrôle adéquat de la douleur et un soulagement de l'anxiété améliorent la qualité des soins et la satisfaction des patients. De nombreuses études ont montré que la sédation procédurale (PS) au service des urgences est sûre et, lorsqu'elle est correctement administrée, l'incidence des complications signalées, y compris la dépression respiratoire cliniquement significative, est rare. La sédation procédurale est utilisée pour des procédures telles que la réduction des fractures, la réduction des luxations, la cardioversion, l'incision et le drainage, et le placement du drain thoracique. Le propofol est un agent anesthésique fréquemment utilisé pour le SP dans le service des urgences (ED) et produit une sédation, une hypnose et une amnésie, mais il manque de propriétés analgésiques. Dans des études menées au centre médical du comté de Hennepin (HCMC), nous avons constaté que les patients sont incapables de se rappeler s'ils ont ressenti ou non de la douleur pendant la procédure lorsqu'ils étaient sous sédation avec du propofol. Cependant, il est possible que certaines parties de la procédure puissent être rappelées ultérieurement par le patient. Si des parties importantes de la procédure peuvent être rappelées, il ne s'agit pas d'une sédation efficace. Des études antérieures sur la mémoire pendant la sédation à HCMC n'ont utilisé que des invites verbales, mais la recherche a montré que les gens peuvent plus facilement se souvenir des images. Les images peuvent fournir un moyen plus sensible de déterminer le degré d'amnésie pendant la sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une sédation procédurale au propofol aux urgences
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Enceinte
- Réaction allergique antérieure au propofol
- Prisonnier
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation procédurale modérée
Les sujets subiront une sédation procédurale pour une procédure médicale urgente indiquée avec un niveau de sédation cible de sédation modérée.
La sédation procédurale modérée est un terme spécifique faisant référence à la sédation procédurale avec une profondeur cible de modérée.
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sédation procédurale avec une profondeur de sédation cible modérée.
La sédation modérée n'est pas une intervention médicamenteuse spécifique, elle est obtenue avec l'utilisation d'un sédatif ou d'une combinaison de sédatifs et d'opioïdes.
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Expérimental: Sédation procédurale profonde
Les sujets subiront une sédation procédurale pour une procédure médicale urgente indiquée avec un niveau de sédation cible de sédation profonde.
La sédation procédurale profonde est un terme spécifique faisant référence à la sédation procédurale avec une profondeur cible de profondeur.
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sédation procédurale avec une profondeur de sédation cible profonde.
La sédation profonde n'est pas une intervention médicamenteuse spécifique, elle est réalisée avec l'utilisation d'un sédatif ou d'une combinaison de sédatifs et d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients présentant des signes cliniques de dépression respiratoire ou de dépressions respiratoires sous-cliniques mesurées par capnographie et oxymétrie de pouls.
Délai: Du début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental de base après la fin de la procédure de sédation, une durée moyenne prévue de 30 minutes
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événements respiratoires indésirables mesurés à l'aide de la capnographie, de l'oxymétrie de pouls et des manœuvres des voies respiratoires effectuées pendant la procédure de sédation
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Du début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental de base après la fin de la procédure de sédation, une durée moyenne prévue de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR 13-3746
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