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Sédation procédurale modérée ou profonde avec propofol au service des urgences

3 novembre 2021 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Cette étude est un essai clinique comparant la sédation modérée à la sédation profonde avec du propofol pour la sédation procédurale au service des urgences. Le but de cette étude est de comparer le taux d'amnésie et le taux de dépression respiratoire chez les patients qui reçoivent une sédation modérée à ceux qui reçoivent une sédation profonde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Pour la phase pilote, si le test d'évaluation de la mémoire visuelle développé dans cette étude peut évaluer de manière adéquate les périodes d'amnésie pendant la procédure, il peut être utilisé pour la phase de l'étude qui randomise les patients pour une sédation modérée ou profonde. Le but de la phase randomisée est de comparer le taux d'amnésie et de dépression respiratoire chez les patients qui reçoivent une sédation modérée à ceux qui ont reçu une sédation profonde. L'objectif est de déterminer si une sédation modérée pourrait fournir une sédation plus sûre tout en entraînant une amnésie adéquate de la procédure. Les objectifs secondaires seraient de comparer la durée de la sédation, le succès des procédures pour lesquelles le patient est sous sédation, la difficulté de la procédure, le taux d'hypotension et d'autres événements indésirables, et la perception par le patient de la qualité de la sédation (douleur ou rappel de procédure).

Contexte : Un contrôle adéquat de la douleur et un soulagement de l'anxiété améliorent la qualité des soins et la satisfaction des patients. De nombreuses études ont montré que la sédation procédurale (PS) au service des urgences est sûre et, lorsqu'elle est correctement administrée, l'incidence des complications signalées, y compris la dépression respiratoire cliniquement significative, est rare. La sédation procédurale est utilisée pour des procédures telles que la réduction des fractures, la réduction des luxations, la cardioversion, l'incision et le drainage, et le placement du drain thoracique. Le propofol est un agent anesthésique fréquemment utilisé pour le SP dans le service des urgences (ED) et produit une sédation, une hypnose et une amnésie, mais il manque de propriétés analgésiques. Dans des études menées au centre médical du comté de Hennepin (HCMC), nous avons constaté que les patients sont incapables de se rappeler s'ils ont ressenti ou non de la douleur pendant la procédure lorsqu'ils étaient sous sédation avec du propofol. Cependant, il est possible que certaines parties de la procédure puissent être rappelées ultérieurement par le patient. Si des parties importantes de la procédure peuvent être rappelées, il ne s'agit pas d'une sédation efficace. Des études antérieures sur la mémoire pendant la sédation à HCMC n'ont utilisé que des invites verbales, mais la recherche a montré que les gens peuvent plus facilement se souvenir des images. Les images peuvent fournir un moyen plus sensible de déterminer le degré d'amnésie pendant la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une sédation procédurale au propofol aux urgences

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Enceinte
  • Réaction allergique antérieure au propofol
  • Prisonnier
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation procédurale modérée
Les sujets subiront une sédation procédurale pour une procédure médicale urgente indiquée avec un niveau de sédation cible de sédation modérée. La sédation procédurale modérée est un terme spécifique faisant référence à la sédation procédurale avec une profondeur cible de modérée.
sédation procédurale avec une profondeur de sédation cible modérée. La sédation modérée n'est pas une intervention médicamenteuse spécifique, elle est obtenue avec l'utilisation d'un sédatif ou d'une combinaison de sédatifs et d'opioïdes.
Expérimental: Sédation procédurale profonde
Les sujets subiront une sédation procédurale pour une procédure médicale urgente indiquée avec un niveau de sédation cible de sédation profonde. La sédation procédurale profonde est un terme spécifique faisant référence à la sédation procédurale avec une profondeur cible de profondeur.
sédation procédurale avec une profondeur de sédation cible profonde. La sédation profonde n'est pas une intervention médicamenteuse spécifique, elle est réalisée avec l'utilisation d'un sédatif ou d'une combinaison de sédatifs et d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients présentant des signes cliniques de dépression respiratoire ou de dépressions respiratoires sous-cliniques mesurées par capnographie et oxymétrie de pouls.
Délai: Du début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental de base après la fin de la procédure de sédation, une durée moyenne prévue de 30 minutes
événements respiratoires indésirables mesurés à l'aide de la capnographie, de l'oxymétrie de pouls et des manœuvres des voies respiratoires effectuées pendant la procédure de sédation
Du début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental de base après la fin de la procédure de sédation, une durée moyenne prévue de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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