Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana i głęboka sedacja proceduralna za pomocą propofolu na oddziale ratunkowym

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
To badanie jest próbą kliniczną umiarkowanej sedacji w porównaniu z głęboką sedacją za pomocą propofolu do sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym. Celem tego badania jest porównanie częstości amnezji i depresji oddechowej u pacjentów otrzymujących umiarkowaną sedację z pacjentami otrzymującymi głęboką sedację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: W fazie pilotażowej, jeśli test oceny pamięci wzrokowej opracowany w tym badaniu może odpowiednio ocenić okresy amnezji podczas zabiegu, można go zastosować w fazie badania, w której pacjenci są losowo przydzielani do umiarkowanej lub głębokiej sedacji. Celem randomizowanej fazy jest porównanie odsetka amnezji i depresji oddechowej u pacjentów otrzymujących umiarkowaną sedację z pacjentami, którzy otrzymali głęboką sedację. Celem jest ustalenie, czy umiarkowana sedacja może zapewnić bezpieczniejsze uspokojenie, jednocześnie powodując odpowiednią amnezję procedury. Drugorzędnymi celami byłoby porównanie czasu trwania sedacji, powodzenia procedur, podczas których pacjent jest sedowany, trudności procedur, częstości występowania niedociśnienia i innych zdarzeń niepożądanych oraz postrzegania przez pacjentów jakości sedacji (ból lub przypominanie sobie procedura).

Wstęp: Odpowiednia kontrola bólu i łagodzenie lęku poprawia jakość opieki i zadowolenie pacjentów. Liczne badania wykazały, że sedacja zabiegowa (PS) na SOR jest bezpieczna, a przy prawidłowym zastosowaniu częstość zgłaszanych powikłań, w tym klinicznie istotnej depresji oddechowej, jest rzadka. Sedację proceduralną stosuje się w przypadku takich zabiegów, jak nastawienie złamania, nastawienie zwichnięcia, kardiowersja, nacięcie i drenaż oraz umieszczenie rurki w klatce piersiowej. Propofol jest środkiem znieczulającym często stosowanym w PS na oddziale ratunkowym (SOR) i powoduje uspokojenie, hipnozę i amnezję, ale nie ma właściwości przeciwbólowych. W badaniach przeprowadzonych w Centrum Medycznym Hrabstwa Hennepin (HCMC) stwierdziliśmy, że pacjenci nie są w stanie przypomnieć sobie, czy odczuwali ból podczas zabiegu, gdy byli uspokojeni propofolem. Istnieje jednak możliwość, że niektóre części procedury mogą zostać później przywołane przez pacjenta. Jeśli można przypomnieć sobie obszerne części procedury, nie jest to skuteczna sedacja. Wcześniejsze badania pamięci podczas sedacji w HCMC wykorzystywały jedynie podpowiedzi werbalne, ale badania wykazały, że ludzie łatwiej zapamiętują obrazy. Obrazy mogą zapewnić bardziej czuły sposób określenia stopnia amnezji podczas sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani sedacji zabiegowej propofolem na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • W ciąży
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na propofol
  • Więzień
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana sedacja proceduralna
Pacjenci będą poddawani sedacji proceduralnej dla wskazanej pilnej procedury medycznej z docelowym poziomem sedacji umiarkowanym. Umiarkowana sedacja zabiegowa to specyficzny termin odnoszący się do sedacji zabiegowej o docelowej głębokości umiarkowanej.
sedacja proceduralna z docelową głębokością sedacji umiarkowaną. Umiarkowana sedacja nie jest interwencją specyficzną dla danego leku, osiąga się ją za pomocą środka uspokajającego lub kombinacji środków uspokajających i opioidów.
Eksperymentalny: Głęboka sedacja proceduralna
Pacjenci będą poddawani sedacji proceduralnej dla wskazanej pilnej procedury medycznej z docelowym poziomem głębokiej sedacji. Głęboka sedacja zabiegowa to specyficzny termin odnoszący się do sedacji zabiegowej z docelową głębokością głęboką.
sedacja proceduralna z docelową głębokością sedacji głęboką. Głęboka sedacja nie jest interwencją specyficzną dla leku, osiąga się ją za pomocą środka uspokajającego lub kombinacji środków uspokajających i opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z klinicznymi objawami depresji oddechowej lub subklinicznymi depresjami oddechowymi mierzonymi za pomocą kapnografii i pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu procedury sedacji, przewidywany średni czas 30 minut
niepożądane zdarzenia oddechowe mierzone za pomocą kapnografii, pulsoksymetrii i manewrów dróg oddechowych wykonywanych podczas procedury sedacji
Od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu procedury sedacji, przewidywany średni czas 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

3
Subskrybuj