- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02404610
Umiarkowana i głęboka sedacja proceduralna za pomocą propofolu na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: W fazie pilotażowej, jeśli test oceny pamięci wzrokowej opracowany w tym badaniu może odpowiednio ocenić okresy amnezji podczas zabiegu, można go zastosować w fazie badania, w której pacjenci są losowo przydzielani do umiarkowanej lub głębokiej sedacji. Celem randomizowanej fazy jest porównanie odsetka amnezji i depresji oddechowej u pacjentów otrzymujących umiarkowaną sedację z pacjentami, którzy otrzymali głęboką sedację. Celem jest ustalenie, czy umiarkowana sedacja może zapewnić bezpieczniejsze uspokojenie, jednocześnie powodując odpowiednią amnezję procedury. Drugorzędnymi celami byłoby porównanie czasu trwania sedacji, powodzenia procedur, podczas których pacjent jest sedowany, trudności procedur, częstości występowania niedociśnienia i innych zdarzeń niepożądanych oraz postrzegania przez pacjentów jakości sedacji (ból lub przypominanie sobie procedura).
Wstęp: Odpowiednia kontrola bólu i łagodzenie lęku poprawia jakość opieki i zadowolenie pacjentów. Liczne badania wykazały, że sedacja zabiegowa (PS) na SOR jest bezpieczna, a przy prawidłowym zastosowaniu częstość zgłaszanych powikłań, w tym klinicznie istotnej depresji oddechowej, jest rzadka. Sedację proceduralną stosuje się w przypadku takich zabiegów, jak nastawienie złamania, nastawienie zwichnięcia, kardiowersja, nacięcie i drenaż oraz umieszczenie rurki w klatce piersiowej. Propofol jest środkiem znieczulającym często stosowanym w PS na oddziale ratunkowym (SOR) i powoduje uspokojenie, hipnozę i amnezję, ale nie ma właściwości przeciwbólowych. W badaniach przeprowadzonych w Centrum Medycznym Hrabstwa Hennepin (HCMC) stwierdziliśmy, że pacjenci nie są w stanie przypomnieć sobie, czy odczuwali ból podczas zabiegu, gdy byli uspokojeni propofolem. Istnieje jednak możliwość, że niektóre części procedury mogą zostać później przywołane przez pacjenta. Jeśli można przypomnieć sobie obszerne części procedury, nie jest to skuteczna sedacja. Wcześniejsze badania pamięci podczas sedacji w HCMC wykorzystywały jedynie podpowiedzi werbalne, ale badania wykazały, że ludzie łatwiej zapamiętują obrazy. Obrazy mogą zapewnić bardziej czuły sposób określenia stopnia amnezji podczas sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani sedacji zabiegowej propofolem na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- W ciąży
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na propofol
- Więzień
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Umiarkowana sedacja proceduralna
Pacjenci będą poddawani sedacji proceduralnej dla wskazanej pilnej procedury medycznej z docelowym poziomem sedacji umiarkowanym.
Umiarkowana sedacja zabiegowa to specyficzny termin odnoszący się do sedacji zabiegowej o docelowej głębokości umiarkowanej.
|
sedacja proceduralna z docelową głębokością sedacji umiarkowaną.
Umiarkowana sedacja nie jest interwencją specyficzną dla danego leku, osiąga się ją za pomocą środka uspokajającego lub kombinacji środków uspokajających i opioidów.
|
Eksperymentalny: Głęboka sedacja proceduralna
Pacjenci będą poddawani sedacji proceduralnej dla wskazanej pilnej procedury medycznej z docelowym poziomem głębokiej sedacji.
Głęboka sedacja zabiegowa to specyficzny termin odnoszący się do sedacji zabiegowej z docelową głębokością głęboką.
|
sedacja proceduralna z docelową głębokością sedacji głęboką.
Głęboka sedacja nie jest interwencją specyficzną dla leku, osiąga się ją za pomocą środka uspokajającego lub kombinacji środków uspokajających i opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z klinicznymi objawami depresji oddechowej lub subklinicznymi depresjami oddechowymi mierzonymi za pomocą kapnografii i pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu procedury sedacji, przewidywany średni czas 30 minut
|
niepożądane zdarzenia oddechowe mierzone za pomocą kapnografii, pulsoksymetrii i manewrów dróg oddechowych wykonywanych podczas procedury sedacji
|
Od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu procedury sedacji, przewidywany średni czas 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 13-3746
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony