大剂量埃克替尼治疗 EGFR 21 外显子突变的晚期非小细胞肺癌 (INCREASE)
2017年7月27日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
大剂量埃克替尼治疗 EGFR 21 外显子突变晚期非小细胞肺癌（增加）：一项随机、开放标签研究
这项随机、开放标签的研究旨在评估大剂量埃克替尼治疗 EGFR 21 外显子突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Shucai Zhang, MD
- 电话号码：86-10-89509304
- 邮箱：sczhang6304@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的IIIB/IV期肺癌（不包括经痰细胞学证实的患者）
- EGFR 21 外显子突变阳性或 19 外显子缺失
- 年龄18-75岁，体能状态0-2
- 根据 RECIST 标准，具有可测量的疾病（螺旋计算机断层扫描 (CT) 的最长直径 >=10mm，常规 CT 的最长直径 >=20mm）
- 足够的血液学、生化和器官功能。
排除标准：
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病。
- 间质性肺病的证据
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使得受试者不希望参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：21 埃克替尼（250 毫克）
EGFR 21 外显子阳性的患者被随机分配到更高剂量的埃克替尼组，接受每天 3 次 250 mg 剂量的埃克替尼治疗，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。
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其他名称：
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有源比较器：21 埃克替尼（125 毫克）
EGFR 21 外显子阳性患者随机分配至常规剂量埃克替尼组接受埃克替尼治疗，剂量为 125 mg，每日 3 次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性
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其他名称：
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实验性的：19 埃克替尼（125 毫克）
EGFR del 19 外显子阳性患者被分配至常规剂量埃克替尼组接受埃克替尼治疗，剂量为 125 mg，每日 3 次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性反应
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：20个月
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20个月
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客观反应率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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