Icotinib à haute dose dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'exon EGFR 21 (INCREASE)
27 juillet 2017 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib à haute dose dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'exon EGFR 21 (INCREASE) : une étude ouverte randomisée
Cette étude randomisée en ouvert vise à évaluer l'efficacité de l'icotinib à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation positive de l'exon EGFR 21.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Shucai Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-89509304
- E-mail: sczhang6304@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (exclure les patients confirmés par cytologie des expectorations)
- Mutation positive de l'exon 21 de l'EGFR ou délétion de l'exon 19
- Âge 18-75 ans avec un indice de performance de 0 à 2
- Avec une maladie mesurable (diamètres les plus longs> = 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) et> = 20 mm avec la tomodensitométrie conventionnelle) selon les critères RECIST
- Fonctions hématologiques, biochimiques et organiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.
- Preuve de maladies pulmonaires interstitielles
- Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 21 icotinib (250mg)
Les patients avec un exon EGFR 21 positif sont assignés au hasard au groupe d'icotinib à dose plus élevée pour recevoir de l'icotinib à une dose de 250 mg trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non acceptée.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 21 icotinib (125mg)
Les patients avec un exon EGFR 21 positif sont assignés au hasard au groupe de dose de routine d'icotinib pour recevoir de l'icotinib avec une dose de 125 mg trois fois par jour, jusqu'à ce que la maladie progresse ou une toxicité non acceptée
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Autres noms:
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Expérimental: 19 icotinib (125mg)
Les patients avec EGFR del 19 exon positif sont assignés au groupe de dose de routine icotinib pour recevoir icotinib avec une dose de 125 mg trois fois par jour, jusqu'à ce que la maladie progresse ou une toxicité non acceptée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 20 mois
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20 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKTN-NSCLC-01
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