Nagy dózisú ikotinib előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban EGFR 21 exonmutációval (INCREASE)
2017. július 27. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Nagy dózisú ikotinib előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban EGFR 21 exonmutációval (INCREASE): randomizált, nyílt vizsgálat
Ennek a randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nagy dózisú ikotinib hatékonyságát előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akiknek pozitív EGFR 21 exonmutációja van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shucai Zhang, MD
- Telefonszám: 86-10-89509304
- E-mail: sczhang6304@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú tüdőrák (köpetcitológiai vizsgálattal igazolt betegek kizárása)
- Pozitív EGFR 21 exon mutáció vagy 19 exon deléció
- 18-75 éves korosztály, 0 és 2 közötti teljesítőképességgel
- Mérhető betegség esetén (leghosszabb átmérők >=10mm spirális komputertomográfiával (CT) és >=20mm hagyományos CT-vel) a RECIST kritériumok szerint
- Megfelelő hematológiai, biokémiai és szervi funkciók.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek.
- Az intersticiális tüdőbetegségek bizonyítékai
- Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 21 icotinib (250 mg)
Az EGFR 21 exon pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a magasabb dózisú icotinib csoportba, akik napi háromszor 250 mg icotinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 21 icotinib (125 mg)
Az EGFR 21 exon pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják a rutin dózisú icotinib csoportba, akik napi háromszor 125 mg icotinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 19 icotinib (125 mg)
Az EGFR del 19 exon pozitív betegeket a rutin dózisú icotinib csoportba sorolják, akik napi háromszor 125 mg icotinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKTN-NSCLC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .