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Alta Dose de Icotinibe em Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação Exon EGFR 21 (INCREASE)

27 de julho de 2017 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinibe em alta dose em câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação do exon EGFR 21 (INCREASE): um estudo randomizado e aberto

Este estudo randomizado e aberto tem como objetivo avaliar a eficácia de icotinibe em altas doses no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de exon EGFR 21 positiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão em estágio IIIB/IV confirmado histológica ou citologicamente (excluir pacientes confirmados por citologia de escarro)
  • Mutação de exon EGFR 21 positiva ou deleção de 19 exon
  • Idade 18-75 anos com performance status de 0 a 2
  • Com uma doença mensurável (maiores diâmetros >=10mm com tomografia computadorizada (TC) espiral e >=20mm com TC convencional) de acordo com os Critérios RECIST
  • Funções hematológicas, bioquímicas e orgânicas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ​​ou descompensadas.
  • Evidência de doenças pulmonares intersticiais
  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 21 icotinibe (250mg)
Os pacientes com exon EGFR 21 positivo são aleatoriamente designados para o grupo de icotinibe de dose mais alta para receber icotinibe com uma dose de 250 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: icotinibe
Outros nomes:
  • conmana
Comparador Ativo: 21 icotinibe (125mg)
Os pacientes com exon EGFR 21 positivo são aleatoriamente designados para o grupo de dose de icotinibe de rotina para receber icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável
Medicamento: icotinibe
Outros nomes:
  • conmana
Experimental: 19 icotinibe (125mg)
Os pacientes com EGFR del 19 exon positivo são designados para o grupo de dose de icotinibe de rotina para receber icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável
Medicamento: icotinibe
Outros nomes:
  • conmana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 20 meses
20 meses
Taxas de resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN-NSCLC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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