Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Icotinib i avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR 21 exonmutation (INCREASE)

27. juli 2017 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Højdosis Icotinib i avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR 21 Exon Mutation (FORØG): en randomiseret, åben-label undersøgelse

Dette randomiserede, åbne studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​højdosis icotinib til behandling af fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter med positiv EGFR 21 exonmutation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungekræft (ekskluder patienter bekræftet ved sputumcytologi)
  • Positiv EGFR 21 exon mutation eller 19 exon deletion
  • Alder 18-75 år med præstationsstatus på 0 til 2
  • Med en målbar sygdom (længste diametre >=10 mm med spiralcomputertomografi (CT) og >=20 mm med konventionel CT) i henhold til RECIST-kriterier
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, biokemiske og organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.
  • Evidens for interstitielle lungesygdomme
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 21 icotinib (250mg)
Patienter med EGFR 21 exon positiv tildeles tilfældigt til højere dosis icotinib gruppe for at modtage icotinib med en dosis på 250 mg tre gange dagligt, indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Medicin: icotinib
Andre navne:
  • conmana
Aktiv komparator: 21 icotinib (125mg)
Patienter med EGFR 21 exon positive tildeles tilfældigt til rutinedosis icotinib gruppe for at modtage icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet
Medicin: icotinib
Andre navne:
  • conmana
Eksperimentel: 19 icotinib (125mg)
Patienter med EGFR del 19 exon positiv tildeles rutinedosis icotinib gruppe for at modtage icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt, indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet
Medicin: icotinib
Andre navne:
  • conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN-NSCLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner