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Hochdosiertes Icotinib bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-21-Exon-Mutation (INCREASE)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Hochdosiertes Icotinib bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-21-Exon-Mutation (INCREASE): eine randomisierte, offene Studie

Ziel dieser randomisierten, offenen Studie ist es, die Wirksamkeit von hochdosiertem Icotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit positiver EGFR-21-Exon-Mutation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (ausgenommen Patienten, die durch Sputumzytologie bestätigt wurden)
  • Positive EGFR-21-Exon-Mutation oder 19-Exon-Deletion
  • Alter 18–75 Jahre mit Leistungsstatus 0 bis 2
  • Mit einer messbaren Krankheit (längste Durchmesser >=10 mm bei Spiral-Computertomographie (CT) und >=20 mm bei konventioneller CT) gemäß RECIST-Kriterien
  • Angemessene hämatologische, biochemische und Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen, die außer Kontrolle geraten, wie z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankungen
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 21 Icotinib (250 mg)
Patienten mit EGFR-21-Exon-positiv werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit höherer Icotinib-Dosis zugeordnet und erhalten dreimal täglich 250 mg Icotinib, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Icotinib
Andere Namen:
  • Konmana
Aktiver Komparator: 21 Icotinib (125 mg)
Patienten mit EGFR-21-Exon-positiv werden nach dem Zufallsprinzip der Routinedosis-Icotinib-Gruppe zugeordnet und erhalten dreimal täglich Icotinib in einer Dosis von 125 mg, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt
Arzneimittel: Icotinib
Andere Namen:
  • Konmana
Experimental: 19 Icotinib (125 mg)
Patienten mit EGFR-del-19-Exon-positiv werden der Gruppe mit routinemäßiger Icotinib-Dosis zugeordnet und erhalten dreimal täglich 125 mg Icotinib, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt
Arzneimittel: Icotinib
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN-NSCLC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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