Hög dos ikotinib vid avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR 21 exonmutation (INCREASE)
27 juli 2017 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Högdos ikotinib vid avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR 21 exonmutation (ÖKNING): en randomiserad, öppen studie
Denna randomiserade, öppna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av högdos icotinib vid behandling av avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med positiv EGFR 21-exonmutation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shucai Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-89509304
- E-post: sczhang6304@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer i stadium IIIB/IV (uteslut patienter bekräftade med sputumcytologi)
- Positiv EGFR 21 exonmutation eller 19 exon deletion
- Ålder 18-75 år med prestationsstatus 0 till 2
- Med en mätbar sjukdom (längsta diametrar >=10 mm med spiraldatortomografi (CT) och >=20 mm med konventionell CT) enligt RECIST-kriterier
- Tillräckliga hematologiska, biokemiska och organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 21 icotinib (250mg)
Patienter med EGFR 21 exon positiva tilldelas slumpmässigt till högre dos icotinib grupp för att få icotinib med en dos på 250 mg tre gånger per dag, till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 21 icotinib (125mg)
Patienter med EGFR 21 exon positiva tilldelas slumpmässigt till rutindosgrupp för icotinib för att få icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag, till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 19 icotinib (125mg)
Patienter med EGFR del 19 exon-positiv tilldelas rutindosgrupp för icotinib för att få icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag, till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 20 månader
|
20 månader
|
|
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKTN-NSCLC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .