Высокая доза икотиниба при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией экзона EGFR 21 (INCREASE)
27 июля 2017 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Высокая доза икотиниба при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией экзона EGFR 21 (УВЕЛИЧЕНИЕ): рандомизированное открытое исследование
Это рандомизированное открытое исследование направлено на оценку эффективности высоких доз икотиниба при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией экзона EGFR 21.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Shucai Zhang, MD
- Номер телефона: 86-10-89509304
- Электронная почта: sczhang6304@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB/IV стадии (за исключением пациентов, подтвержденных цитологическим исследованием мокроты)
- Положительная мутация 21 экзона EGFR или делеция 19 экзона
- Возраст 18-75 лет с рабочим статусом от 0 до 2
- С измеримым заболеванием (максимальные диаметры >=10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ) и >=20 мм при обычной КТ) в соответствии с критериями RECIST
- Адекватные гематологические, биохимические и органные функции.
Критерий исключения:
- Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
- Признаки интерстициальных заболеваний легких
- Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 21 икотиниб (250 мг)
Пациентов с положительным экзоном EGFR 21 случайным образом распределяют в группу с более высокой дозой котиниба, получающую икотиниб в дозе 250 мг три раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 21 икотиниб (125 мг)
Пациенты с положительным экзоном EGFR 21 случайным образом распределяются в группу, получающую рутинную дозу котиниба, для приема икотиниба в дозе 125 мг три раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 19 икотиниб (125 мг)
Пациенты с положительным экзоном EGFR del 19 распределяются в группу рутинного приема икотиниба в дозе 125 мг 3 раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKTN-NSCLC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .