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Icotinib ad alte dosi nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione dell'esone EGFR 21 (INCREASE)

27 luglio 2017 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib ad alte dosi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'esone EGFR 21 (INCREASE): uno studio randomizzato in aperto

Questo studio randomizzato in aperto ha lo scopo di valutare l'efficacia di icotinib ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione positiva dell'esone EGFR 21.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti confermati dalla citologia dell'espettorato)
  • Mutazione positiva dell'esone 21 dell'EGFR o delezione dell'esone 19
  • Età 18-75 anni con performance status da 0 a 2
  • Con una malattia misurabile (diametri maggiori >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) e >=20 mm con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST
  • Adeguate funzioni ematologiche, biochimiche e degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.
  • Evidenza di malattie polmonari interstiziali
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 21 icotinib (250 mg)
I pazienti con esone EGFR 21 positivo vengono assegnati in modo casuale al gruppo icotinib a dose più elevata per ricevere icotinib con una dose di 250 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
Droga: icotinib
Altri nomi:
  • conmana
Comparatore attivo: 21 icotinib (125 mg)
I pazienti con esone EGFR 21 positivo vengono assegnati in modo casuale al gruppo icotinib con dose di routine per ricevere icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata
Droga: icotinib
Altri nomi:
  • conmana
Sperimentale: 19 icotinib (125 mg)
I pazienti con EGFR del 19 esone positivo vengono assegnati al gruppo icotinib con dose di routine per ricevere icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata
Droga: icotinib
Altri nomi:
  • conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN-NSCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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