Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen ikotinibi kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR 21 -eksonimutaatio (INCREASE)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Suuriannoksinen ikotinibi pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR 21 -eksonimutaatio (LISÄYS): satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän satunnaistetun avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen ikotinibin tehokkuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on positiivinen EGFR 21 -eksonimutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä (poissuljettu yskössytologialla varmistetut potilaat)
  • Positiivinen EGFR 21 eksonin mutaatio tai 19 eksonin deleetio
  • Ikä 18-75 vuotta, suoritustaso 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus (pisimmät halkaisijat >=10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) ja >=20 mm tavanomaisella TT:llä) RECIST-kriteerien mukaan
  • Riittävät hematologiset, biokemialliset ja elinten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
  • Todisteet interstitiaalisista keuhkosairauksista
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 21 ikotinibia (250 mg)
Potilaat, joiden EGFR 21 -eksoni on positiivinen, jaetaan satunnaisesti suuremman annoksen ikotinibiryhmään, joka saa 250 mg:n icotinibia kolme kertaa päivässä sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: ikotinibi
Muut nimet:
  • conmana
Active Comparator: 21 ikotinibia (125 mg)
Potilaat, joiden EGFR 21 -eksoni on positiivinen, jaetaan satunnaisesti rutiiniannoksen ikotinibiryhmään saamaan ikotinibia 125 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: ikotinibi
Muut nimet:
  • conmana
Kokeellinen: 19 ikotinibia (125 mg)
Potilaat, joiden EGFR del 19 -eksoni on positiivinen, jaetaan rutiiniannoksen ikotinibiryhmään, joka saa ikotinibia annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: ikotinibi
Muut nimet:
  • conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKTN-NSCLC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa