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EGFR 21 エクソン変異を伴う進行性非小細胞肺がんに対する高用量イコチニブ (INCREASE)

2017年7月27日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR 21エクソン変異を伴う進行性非小細胞肺がんに対する高用量イコチニブ（増加）：無作為化非盲検試験

このランダム化非盲検試験は、EGFR 21 エクソン変異陽性の進行性非小細胞肺がん患者の治療における高用量イコチニブの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にステージIIIB/IVの肺がんが確認された（喀痰細胞診で確認された患者を除く）
  • EGFR 21 エクソン変異または 19 エクソン欠失陽性
  • 年齢 18 ～ 75 歳、パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • RECIST基準による測定可能な疾患（スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）では最長直径>=10mm、従来型CTでは>=20mm）がある
  • 適切な血液学的、生化学的および臓器機能。

除外基準:

  • 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、制御不能な重度の全身疾患。
  • 間質性肺疾患の証拠
  • 被験者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：21 イコチニブ (250mg)
EGFR 21エクソン陽性の患者は、高用量のイコチニブ群にランダムに割り当てられ、進行性疾患または許容できない毒性が発現するまで、250 mgの用量で1日3回イコチニブを投与されます。
薬：イコチニブ
他の名前：
  • コンマナ
アクティブコンパレータ：21 イコチニブ (125mg)
EGFR 21エクソン陽性の患者は、定期用量のイコチニブ群にランダムに割り当てられ、進行性疾患または許容できない毒性が発現するまで、125 mgの用量で1日3回イコチニブを投与されます。
薬：イコチニブ
他の名前：
  • コンマナ
実験的：19 イコチニブ (125mg)
EGFR del 19 エクソン陽性の患者は、進行性疾患または許容できない毒性が発現するまで、125 mg の用量で 1 日 3 回イコチニブを投与するルーチン用量のイコチニブ群に割り当てられます。
薬：イコチニブ
他の名前：
  • コンマナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：20ヶ月
20ヶ月
客観的な応答率
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKTN-NSCLC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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