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EGFR 21 엑손 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 고용량 이코티닙 (INCREASE)

2017년 7월 27일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR 21 엑손 돌연변이(INCREASE)를 동반한 진행성 비소세포폐암에서의 고용량 이코티닙: 무작위 공개 라벨 연구

이 무작위 공개 라벨 연구는 양성 EGFR 21 엑손 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 고용량 이코티닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IV기 폐암(객담 세포검사로 확인된 환자 제외)
  • 양성 EGFR 21 엑손 돌연변이 또는 19 엑손 결실
  • 수행 상태가 0~2인 18~75세
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병(나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 경우 최장 직경 >=10mm 및 기존 CT의 경우 >=20mm)
  • 적절한 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능.

제외 기준:

  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
  • 간질성 폐질환의 증거
  • 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 21 이코티닙(250mg)
EGFR 21 엑손 양성 환자는 고용량 이코티닙 그룹에 무작위로 배정되어 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 하루 3회 250mg 용량의 이코티닙을 투여받습니다.
의약품: 이코티닙
다른 이름들:
  • 콘마나
활성 비교기: 21 이코티닙(125mg)
EGFR 21 엑손 양성 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 매일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 투여받는 일상 용량의 이코티닙 그룹에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 이코티닙
다른 이름들:
  • 콘마나
실험적: 19 이코티닙(125mg)
EGFR del 19 엑손 양성 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 매일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 투여받는 일상 용량의 이코티닙 그룹에 배정됩니다.
의약품: 이코티닙
다른 이름들:
  • 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 20개월
20개월
객관적 응답률
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKTN-NSCLC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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