Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose ikotinib ved avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR 21 eksonmutasjon (INCREASE)

27. juli 2017 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Høydose ikotinib ved avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR 21 eksonmutasjon (ØK): en randomisert, åpen studie

Denne randomiserte, åpne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten av høydose icotinib ved behandling av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med positiv EGFR 21 eksonmutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV lungekreft (ekskluder pasienter bekreftet ved sputumcytologi)
  • Positiv EGFR 21 ekson mutasjon eller 19 ekson delesjon
  • Alder 18-75 år med prestasjonsstatus på 0 til 2
  • Med en målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT) og >=20 mm med konvensjonell CT) i henhold til RECIST-kriterier
  • Tilstrekkelige hematologiske, biokjemiske og organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
  • Bevis på interstitielle lungesykdommer
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 21 icotinib (250mg)
Pasienter med EGFR 21 eksonpositiv blir tilfeldig fordelt til høyere dose icotinib gruppe for å motta icotinib med en dose på 250 mg tre ganger per dag, til progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet.
Legemiddel: icotinib
Andre navn:
  • conmana
Aktiv komparator: 21 icotinib (125mg)
Pasienter med EGFR 21 eksonpositiv blir tilfeldig fordelt til rutinedose icotinib-gruppen for å motta icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag, til progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet
Legemiddel: icotinib
Andre navn:
  • conmana
Eksperimentell: 19 icotinib (125mg)
Pasienter med EGFR del 19 eksonpositiv blir tildelt rutinedose icotinib gruppe for å motta icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag, inntil progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet
Legemiddel: icotinib
Andre navn:
  • conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Objektive svarprosent
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN-NSCLC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på icotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere