Hoge dosis Icotinib bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR 21 Exon-mutatie (INCREASE)
27 juli 2017 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Hoge dosis icotinib bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR 21 Exon-mutatie (INCREASE): een gerandomiseerde, open-label studie
Deze gerandomiseerde, open-label studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van hooggedoseerde icotinib bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten met een positieve EGFR 21 exon-mutatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shucai Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-89509304
- E-mail: sczhang6304@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IV longkanker (uitsluiten van patiënten bevestigd door sputumcytologie)
- Positieve EGFR 21 exon-mutatie of 19 exon-deletie
- Leeftijd 18-75 jaar oud met prestatiestatus van 0 tot 2
- Met een meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met spiraal computertomografie (CT) en >=20 mm met conventionele CT) volgens RECIST-criteria
- Adequate hematologische, biochemische en orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.
- Bewijs van interstitiële longziekten
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 21 icotinib (250 mg)
Patiënten met EGFR 21-exon-positief worden willekeurig toegewezen aan de hogere dosis icotinib-groep om icotinib te krijgen met een dosis van 250 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 21 icotinib (125 mg)
Patiënten met EGFR 21 exon-positief worden willekeurig toegewezen aan de icotinib-groep met routinedosis om driemaal daags icotinib te krijgen met een dosis van 125 mg, tot progressieve ziekte of niet-geaccepteerde toxiciteit
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 19 icotinib (125 mg)
Patiënten met EGFR del 19 exon-positief worden toegewezen aan de routinedosis icotinib-groep om icotinib te krijgen met een dosis van 125 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of niet-geaccepteerde toxiciteit
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKTN-NSCLC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .