Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka ikotynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją egzonu EGFR 21 (INCREASE)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wysokie dawki ikotynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją egzonu EGFR 21 (WZROST): randomizowane badanie otwarte

To randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności ikotynibu w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnią mutacją egzonu EGFR 21.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV (z wyłączeniem pacjentów z potwierdzonym badaniem cytologicznym plwociny)
  • Dodatnia mutacja w eksonie EGFR 21 lub delecja egzonu 19
  • Wiek 18-75 lat, stan sprawności od 0 do 2
  • Z mierzalną chorobą (najdłuższe średnice >=10mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (CT) i >=20mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) zgodnie z kryteriami RECIST
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.
  • Dowody na śródmiąższowe choroby płuc
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 21 ikotynib (250 mg)
Pacjenci z dodatnim eksonem EGFR 21 są losowo przydzielani do grupy z wyższą dawką ikotynibu, która otrzymuje ikotynib w dawce 250 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Lek: ikotynib
Inne nazwy:
  • conmana
Aktywny komparator: 21 ikotynib (125 mg)
Pacjenci z dodatnim eksonem EGFR 21 są losowo przydzielani do grupy otrzymującej rutynową dawkę ikotynibu w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności
Lek: ikotynib
Inne nazwy:
  • conmana
Eksperymentalny: 19 ikotynib (125 mg)
Chorzy z dodatnim eksonem EGFR del 19 są przypisywani do grupy rutynowej dawki ikotynibu, w której otrzymują ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności
Lek: ikotynib
Inne nazwy:
  • conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN-NSCLC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj