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Altas dosis de icotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación del exón EGFR 21 (INCREASE)

27 de julio de 2017 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dosis altas de icotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación en el exón EGFR 21 (INCREASE): un estudio aleatorizado y abierto

Este estudio aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia de dosis altas de icotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación positiva en el exón EGFR 21.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Shucai Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86-10-89509304
          • Correo electrónico: sczhang6304@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente (excluir pacientes confirmados por citología de esputo)
  • Mutación positiva del exón 21 de EGFR o deleción del exón 19
  • Edad 18-75 años con estado funcional de 0 a 2
  • Con una enfermedad medible (diámetros mayores >=10 mm con tomografía computarizada espiral (TC) y >=20 mm con TC convencional) según los criterios RECIST
  • Funciones hematológicas, bioquímicas y de órganos adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas y renales inestables o descompensadas.
  • Evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 21 icotinib (250 mg)
Los pacientes con EGFR 21 exón positivo se asignan aleatoriamente al grupo de icotinib de dosis más alta para recibir icotinib con una dosis de 250 mg tres veces al día, hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad no aceptada.
Droga: icotinib
Otros nombres:
  • conmana
Comparador activo: 21 icotinib (125 mg)
Los pacientes con EGFR 21 exón positivo se asignan aleatoriamente al grupo de dosis de icotinib de rutina para recibir icotinib con una dosis de 125 mg tres veces al día, hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad no aceptada.
Droga: icotinib
Otros nombres:
  • conmana
Experimental: 19 icotinib (125 mg)
Los pacientes con EGFR del 19 exón positivo se asignan al grupo de dosis de icotinib de rutina para recibir icotinib con una dosis de 125 mg tres veces al día, hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad no aceptada.
Droga: icotinib
Otros nombres:
  • conmana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN-NSCLC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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