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BKM120/他莫昔芬联合治疗 HR-pos、HER2-neg 乳腺癌患者的试验 (PIKTAM)

2018年4月19日 更新者：Anja Welt、University Hospital, Essen

磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂 Buparlisib (BKM120) 与他莫昔芬联合用于激素受体阳性、HER2 阴性不能手术（局部晚期或转移性）乳腺癌患者的分子分层平行队列 II 期试验暴露于抗激素治疗

这是一项采用分子分层平行队列、单臂设计的临床试验，旨在探索 BKM120 联合他莫昔芬对先前接受过抗激素治疗的 ER/PR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，以及不同的生物标志物概况，其中两个可能指示组成型 PI3K 通路激活。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项采用分子分层平行队列、单臂设计的临床试验，旨在探索 BKM120 联合他莫昔芬对先前接受过抗激素治疗的 ER/PR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，以及不同的生物标志物概况，其中两个可能指示组成型 PI3K 通路激活：

  • PIK3CA 突变/保留的 PTEN 表达
  • PIK3CA 野生型或突变/PTEN 表达缺失
  • PIK3CA 野生型/保留的 PTEN 表达。 该试验将探索 BKM120 和他莫昔芬的组合是否可以克服抗激素疗法的耐药性。 BKM120 对 I 类 PI3K 酶具有选择性，无 mTOR 抑制活性，已进入 II 期和 III 期临床试验。 抑癌基因 PTEN 是 PI3K 信号通路最重要的负调节因子。 因此，此外，该试验还将前瞻性地评估 PIK3CA 突变和/或 PTEN 表达缺失作为 BKM120 和他莫昔芬联合治疗临床获益的预测性生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79108
        • iOMEDICO AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者经组织学和/或细胞学确诊为乳腺癌
  • 患者有不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌的放射学或客观证据
  • 患者具有已知的激素受体状态 HR 阳性（ER 和/或 PR 阳性）和 HER2 阴性状态
  • 患者有代表性的福尔马林固定肿瘤活检档案（转移瘤或原发性肿瘤）
  • 患者之前接受过抗激素治疗
  • 患者在转移性环境中接受过 ≤ 2 次既往抗激素治疗
  • 允许在（新）辅助环境中使用他莫昔芬进行先前治疗，但必须停止至少 1 年。
  • 患者可能在转移性环境中接受过最多一次化疗
  • 根据 RECIST v1.1 标准可测量或不可测量的病变
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 2

排除标准：

  • 患者之前接受过 PI3K 或 AKT 抑制剂或 mTOR 抑制剂的治疗
  • 在转移环境中使用他莫昔芬的先前治疗。 允许在（新）辅助环境中使用他莫昔芬治疗，但必须停药至少 1 年
  • 患者有症状性 CNS 转移
  • 患者有医学记录的重度抑郁发作史或活动性重度抑郁发作、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念或杀人意念（例如 对自己或他人造成伤害的风险）或患有严重人格障碍（根据 DSM-IV 定义）的患者。
  • 患者有已知的 HIV 感染史（检测不是强制性的）感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BKM120 + 他莫昔芬

BKM120（Buparlisib）：100 mg/天，口服，连续给药，从第 1 天开始，28 天一个周期

他莫昔芬：20 毫克/天，口服，连续给药，从 28 天周期的第 1 天开始不间断
药品：BKM120
每日口服
其他名称：
  • 布帕利西布
药品：他莫昔芬
每日口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月后全部人群的无进展生存期 (PFS) 率
大体时间：6个月
PFS 定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，定义为根据当地研究者评估，首次记录到疾病进展或因任何原因导致的死亡
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) - 联合治疗 6 个月后亚群的比率
大体时间：6个月
PFS 定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，定义为根据当地研究者评估，首次记录到疾病进展或因任何原因导致的死亡
6个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
亚群和全群中的 PFS。 PFS 定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，定义为根据当地研究者评估，首次记录到疾病进展或因任何原因导致的死亡
6个月
1 年总生存 (OS) 率
大体时间：1年
OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
1年
2 年总生存 (OS) 率
大体时间：2年
OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
2年
总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
ORR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例 (RECIST v1.1)。
6个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月
DCR 被定义为具有持续超过 12 周的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解的患者比例 (RECIST v1.1)。
6个月
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天
根据 CTCAE v4.03 的不良事件类型、频率和严重程度
从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天
治疗过程中抑郁发作的发生率和严重程度
大体时间：从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天
通过 PHQ-9 问卷评估的抑郁发作变化
从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天
治疗过程中抑郁发作的发生率和严重程度
大体时间：从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天
通过 GAD-7 问卷评估的抑郁发作变化
从知情同意之日到最后一次应用研究药物后 +30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定与临床结果相关的基因组特征，以响应在 ER/PR 阳性乳腺癌中使用他莫昔芬和 buparlisib 进行的 PI3K 通路导向治疗。
大体时间：2年
在 ER/PR 阳性乳腺癌中发现与使用他莫昔芬和布帕利西布进行的 PI3K 通路导向疗法的临床结果相关的基因组特征。
2年
验证用于循环游离肿瘤 DNA 的高灵敏度和特异性突变检测的专有技术
大体时间：2年
循环游离肿瘤DNA特异性突变检测的发现
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Essen

合作者

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

调查人员

  • 首席研究员：Anja Welt, MD、University Hospital, Essen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月19日

研究完成 (实际的)

2017年10月19日

研究注册日期

首次提交

2015年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT编号)
  • CBKM120ZDE02T (其他赠款/资助编号：Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (其他赠款/资助编号：AIO)

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