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Studie zur BKM120/Tamoxifen-Kombination bei Patientinnen mit HR-pos, HER2-neg Brustkrebs (PIKTAM)

19. April 2018 aktualisiert von: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molekular geschichtete parallele Kohorten-, einarmige Phase-II-Studie mit dem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor Buparlisib (BKM120) in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem inoperablem (lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem) Brustkrebs mit vorheriger Exposition gegenüber einer antihormonellen Therapie

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit einer molekular geschichteten, parallelen Kohorte und einem einarmigen Design zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BKM120 in Kombination mit Tamoxifen bei Patienten mit ER/PR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor einer antihormonellen Therapie ausgesetzt waren, und anderen Biomarkerprofile, von denen zwei möglicherweise auf eine konstitutive Aktivierung des PI3K-Signalwegs hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit einer molekular geschichteten, parallelen Kohorte und einem einarmigen Design zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BKM120 in Kombination mit Tamoxifen bei Patienten mit ER/PR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor einer antihormonellen Therapie ausgesetzt waren, und anderen Biomarkerprofile, von denen zwei möglicherweise auf eine konstitutive Aktivierung des PI3K-Signalwegs hinweisen:

  • PIK3CA-Mutation/konservierte PTEN-Expression
  • PIK3CA-Wildtyp oder Mutation/Verlust der PTEN-Expression
  • PIK3CA-Wildtyp/konservierter PTEN-Ausdruck. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von BKM120 und Tamoxifen Resistenzen gegen antihormonelle Therapien überwinden kann. BKM120 ist selektiv für PI3K-Enzyme der Klasse I ohne mTOR-Hemmaktivität und befindet sich in klinischen Studien der Phasen II und III. Der Tumorsuppressor PTEN ist der wichtigste negative Regulator des PI3K-Signalwegs. Daher werden in der Studie zusätzlich PIK3CA-Mutationen und/oder der Verlust der PTEN-Expression prospektiv als prädiktive Biomarker für den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung mit BKM120 und Tamoxifen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79108
        • iOMEDICO AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  • Die Patientin hat radiologische oder objektive Hinweise auf inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
  • Der Patient hat einen bekannten Hormonrezeptorstatus HR-positiv (ER und/oder PR-positiv) und einen HER2-negativen Status
  • Der Patient hat eine repräsentative, archivierte, formalinfixierte Tumorbiopsie (Metastasierung oder Primärtumor).
  • Der Patient war zuvor einer antihormonellen Therapie ausgesetzt
  • Der Patient hat im metastasierten Zustand zuvor ≤ 2 antihormonelle Behandlungen erhalten
  • Eine vorherige Behandlung mit Tamoxifen im (neo-)adjuvanten Setting ist zulässig, muss jedoch für mindestens 1 Jahr unterbrochen werden.
  • Der Patient hat im metastasierten Zustand möglicherweise bis zu eine vorherige Chemotherapie erhalten
  • Messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  • Der Patient hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit einem PI3K- oder AKT-Inhibitor oder mTOR-Inhibitoren erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Tamoxifen im metastasierten Zustand. Eine Behandlung mit Tamoxifen im (neo-)adjuvanten Setting ist zulässig, muss jedoch für mindestens 1 Jahr unterbrochen werden
  • Der Patient hat symptomatische ZNS-Metastasen
  • Der Patient hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder eine aktive schwere depressive Episode, eine bipolare Störung (I oder II), eine Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken (z. B. Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen) oder Patienten mit aktiven schweren Persönlichkeitsstörungen (definiert nach DSM-IV).
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Tests nicht obligatorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120 + Tamoxifen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/Tag, oral, in einem kontinuierlichen Dosierungsschema ohne Unterbrechung, beginnend am ersten Tag im 28-Tage-Zyklus

Tamoxifen: 20 mg/Tag, oral, in einem kontinuierlichen Dosierungsschema ohne Unterbrechung, beginnend am ersten Tag im 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BKM120
täglich mündlich
Andere Namen:
  • Buparlisib
Arzneimittel: Tamoxifen
täglich mündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Gesamtbevölkerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) in den Teilpopulationen nach 6 Monaten Kombinationstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS in Teilpopulationen und Gesamtpopulation. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
6 Monate
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) (RECIST v1.1).
6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), die länger als 12 Wochen anhält (RECIST v1.1).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Häufigkeit und Schwere depressiver Episoden im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Veränderung depressiver Episoden, bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Häufigkeit und Schwere depressiver Episoden im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Veränderung depressiver Episoden, bewertet mit dem GAD-7-Fragebogen
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genomischer Signaturen, die mit dem klinischen Ergebnis als Reaktion auf eine PI3K-Signalweg-gesteuerte Therapie mit Tamoxifen und Buparlisib bei ER/PR-positivem Brustkrebs verbunden sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung genomischer Signaturen, die mit dem klinischen Ergebnis als Reaktion auf eine PI3K-Signalweg-gesteuerte Therapie mit Tamoxifen und Buparlisib bei ER/PR-positivem Brustkrebs verbunden sind.
2 Jahre
Validierung einer proprietären Technologie zur hochempfindlichen und spezifischen Mutationserkennung zirkulierender freier Tumor-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Auffinden eines spezifischen Mutationsnachweises zirkulierender freier Tumor-DNA
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT-Nummer)
  • CBKM120ZDE02T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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