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HR陽性、HER2陰性乳がん患者におけるBKM120/タモキシフェン併用試験 (PIKTAM)

2018年4月19日 更新者：Anja Welt、University Hospital, Essen

ホルモン受容体陽性、HER2陰性で手術不能（局所進行性または転移性）乳がんの既往歴のある患者を対象とした、ホスホイノシチド3キナーゼ（PI3K）阻害剤ブパリシブ（BKM120）とタモキシフェンの併用の分子階層化並行コホート単群第II相試験抗ホルモン療法への曝露

これは、抗ホルモン療法への曝露歴があり、ER/PR陽性、HER2陰性の乳がん患者を対象に、BKM120とタモキシフェンを併用した場合の有効性と安全性を調査する、分子階層化された並行コホート、シングルアームデザインによる臨床試験です。そのうちの 2 つは、PI3K 経路の構成的活性化を示す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抗ホルモン療法への曝露歴があり、ER/PR陽性、HER2陰性の乳がん患者を対象に、BKM120とタモキシフェンを併用した場合の有効性と安全性を調査する、分子階層化された並行コホート、シングルアームデザインによる臨床試験です。バイオマーカー プロファイル。そのうち 2 つは構成的な PI3K 経路の活性化を示す可能性があります。

  • PIK3CA 変異/保存された PTEN 発現
  • PIK3CA 野生型または突然変異/PTEN 発現の喪失
  • PIK3CA 野生型/保存された PTEN 発現。 この試験では、BKM120 とタモキシフェンの組み合わせが抗ホルモン療法に対する耐性を克服できるかどうかを調査します。 BKM120 はクラス I PI3K 酵素に対して選択的であり、mTOR 阻害活性はなく、第 II 相および第 III 相臨床試験に入っています。 腫瘍抑制因子 PTEN は、PI3K シグナル伝達経路の最も重要な負の制御因子です。 したがって、さらにこの試験では、BKM120とタモキシフェンの併用治療による臨床利益を予測するバイオマーカーとして、PIK3CA変異および/またはPTEN発現の喪失を前向きに評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79108
        • iOMEDICO AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的および/または細胞学的に乳がんの診断を受けている
  • 患者には手術不能な局所進行性または転移性乳がんの放射線学的証拠または客観的証拠がある。
  • 患者は既知のホルモン受容体状態であるHR陽性（ERおよび/またはPR陽性）およびHER2陰性状態を有する
  • 患者は代表的なアーカイブホルマリン固定腫瘍生検（転移または原発腫瘍）を患っている
  • 患者は以前に抗ホルモン療法を受けたことがある
  • 患者は転移性環境で過去に2回以下の抗ホ​​ルモン治療を受けている
  • (ネオ)アジュバント設定でのタモキシフェンによる以前の治療は許可されていますが、少なくとも 1 年間は中止する必要があります。
  • 患者は転移性環境で過去に最大1回の化学療法を受けている可能性がある
  • RECIST v1.1 基準に従った測定可能または測定不可能な病変
  • 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である

除外基準:

  • 患者はPI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による以前の治療を受けている
  • -転移性環境におけるタモキシフェンによる以前の治療。 （ネオ）アジュバント設定でのタモキシフェンによる治療は許可されていますが、少なくとも1年間は中止する必要があります
  • 患者には症候性の中枢神経系転移がある
  • 患者は、医学的に文書化された、または活動性の大うつ病エピソード、双極性障害（I または II）、強迫性障害、統合失調症、自殺企図または自殺念慮、または殺人念慮（例: 自殺願望）の病歴を有している。 自傷行為や他人に害を及ぼすリスク）、または活動性の重度パーソナリティ障害（DSM-IVに従って定義）の患者。
  • 患者にはHIV感染症の既知の病歴がある（検査は必須ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BKM120 + タモキシフェン

BKM120 (ブパリシブ): 100 mg/日、経口、28 日サイクルの 1 日目から開始して中断することなく連続投与スケジュールで投与

タモキシフェン: 20 mg/日、経口、28 日サイクルの 1 日目から中断することなく継続投与スケジュール
薬：BKM120
毎日の口頭
他の名前：
  • ブパリシブ
薬：タモキシフェン
毎日の口頭

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団における6か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヵ月
PFS は、治療開始日からイベント発生日までの時間として定義され、現地の医師の評価に従って、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - 6 か月間の併用療法後の部分集団における割合
時間枠：6ヵ月
PFS は、治療開始日からイベント発生日までの時間として定義され、現地の医師の評価に従って、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡として定義されます。
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
部分集団と全集団における PFS。 PFS は、治療開始日からイベント発生日までの時間として定義され、現地の医師の評価に従って、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡として定義されます。
6ヵ月
1年全生存率（OS）
時間枠：1年
OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
1年
2年全生存率（OS）
時間枠：2年
OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます (RECIST v1.1)。
6ヵ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) のうち最も良好な全奏効が 12 週間以上持続する患者の割合として定義されます (RECIST v1.1)。
6ヵ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
CTCAE v4.03 に基づく有害事象の種類、頻度、重症度
インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
治療中のうつ病エピソードの発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
PHQ-9 アンケートによって評価されたうつ病エピソードの変化
インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
治療中のうつ病エピソードの発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
GAD-7 アンケートによって評価されたうつ病エピソードの変化
インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ER/PR陽性乳癌におけるタモキシフェンおよびブパリシブによるPI3K経路指向療法に応答した臨床転帰に関連するゲノムサインの同定。
時間枠：2年
ER/PR 陽性乳癌におけるタモキシフェンおよびブパリシブによる PI3K 経路指向療法に応答した臨床転帰に関連するゲノムサインの発見。
2年
循環遊離腫瘍 DNA の高感度かつ特異的な変異検出のための独自技術の検証
時間枠：2年
循環遊離腫瘍 DNA の特異的変異検出の発見
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

協力者

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

捜査官

  • 主任研究者：Anja Welt, MD、University Hospital, Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年10月19日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT番号)
  • CBKM120ZDE02T (その他の助成金/資金番号：Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (その他の助成金/資金番号：AIO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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