Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinace BKM120/tamoxifen u pacientek s HR-pos, HER2-neg rakovinou prsu (PIKTAM)

19. dubna 2018 aktualizováno: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molekulárně stratifikovaná paralelní kohorta, jednoramenná studie fáze II s inhibitorem fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K) buparlisibem (BKM120) v kombinaci s tamoxifenem u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativní neoperabilní (lokálně pokročilý karcinom s metastázami v prsu) Vystavení antihormonální terapii

Toto je klinická studie s molekulárně stratifikovanou paralelní kohortou, jednoramenným designem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BKM120 v kombinaci s tamoxifenem u pacientek s ER/PR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu s předchozí expozicí antihormonální terapii a různými profily biomarkerů, dva z nich potenciálně indikují aktivaci konstitutivní PI3K dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie s molekulárně stratifikovanou paralelní kohortou, jednoramenným designem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BKM120 v kombinaci s tamoxifenem u pacientek s ER/PR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu s předchozí expozicí antihormonální terapii a různými profily biomarkerů, dva z nich potenciálně indikující aktivaci konstitutivní PI3K dráhy:

  • Mutace PIK3CA/zachovaná exprese PTEN
  • Divoký typ PIK3CA nebo mutace/ztráta exprese PTEN
  • Exprese PIK3CA divokého typu/konzervované PTEN. Tato studie prozkoumá, zda kombinace BKM120 a tamoxifenu může překonat rezistenci na antihormonální terapie. BKM120 je selektivní pro enzymy PI3K třídy I bez inhibiční aktivity mTOR, které vstoupily do fáze II a III klinických studií. Nádorový supresor PTEN je nejdůležitějším negativním regulátorem signální dráhy PI3K. Proto bude studie navíc prospektivně hodnotit mutace PIK3CA a/nebo ztrátu exprese PTEN jako prediktivní biomarkery pro klinický přínos kombinované léčby s BKM120 a tamoxifenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79108
        • iOMEDICO AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu
  • Pacient má radiologický nebo objektivní důkaz inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Pacient má známý stav hormonálních receptorů HR-pozitivní (ER a/nebo PR pozitivní) a HER2-negativní stav
  • Pacient má reprezentativní archivní formalínem fixovanou biopsii tumoru (metastázy nebo primární tumor)
  • Pacientka byla předtím vystavena antihormonální léčbě
  • Pacientka podstoupila ≤ 2 předchozí antihormonální léčby u metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba tamoxifenem v (neo)adjuvantní léčbě je povolena, ale musí být přerušena alespoň na 1 rok.
  • Pacient mohl v metastatickém onemocnění podstoupit až jednu předchozí chemoterapii
  • Měřitelné nebo neměřitelné léze podle kritérií RECIST v1.1
  • Pacient má skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitorem PI3K nebo AKT nebo inhibitory mTOR
  • Předchozí léčba tamoxifenem u metastáz. Léčba tamoxifenem v (neo)adjuvantní léčbě je povolena, ale musí být přerušena alespoň na 1 rok
  • Pacient má symptomatické metastázy do CNS
  • Pacient má lékařsky zdokumentovanou anamnézu nebo aktivní depresivní epizodu, bipolární poruchu (I nebo II), obsedantně-kompulzivní poruchu, schizofrenii, v anamnéze sebevražedný pokus nebo sebevražedné myšlenky nebo vražedné myšlenky (např. riziko ublížení sobě nebo jiným) nebo pacientům s aktivními těžkými poruchami osobnosti (definovanými podle DSM-IV).
  • Pacient má v minulosti známou infekci HIV (testování není povinné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BKM120 + tamoxifen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/den, perorálně, v kontinuálním dávkovacím schématu bez přerušení počínaje dnem 1 v 28denním cyklu

Tamoxifen: 20 mg/den, perorálně, v kontinuálním dávkovacím schématu bez přerušení počínaje dnem 1 v 28denním cyklu
Lék: 120 BKM
denní orální
Ostatní jména:
  • Buparlisib
Lék: Tamoxifen
denní orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) v celé populaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data události, definovaný jako první zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení místního výzkumníka
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) v subpopulacích po 6 měsících kombinované terapie
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data události, definovaný jako první zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení místního výzkumníka
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS v subpopulacích a plné populaci. PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data události, definovaný jako první zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení místního výzkumníka
6 měsíců
1 rok celkového přežití (OS).
Časové okno: 1 rok
OS je definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
2 roky celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (RECIST v1.1).
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
DCR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) trvající déle než 12 týdnů (RECIST v1.1).
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Výskyt a závažnost depresivních epizod v průběhu léčby
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Změna depresivních epizod hodnocená dotazníkem PHQ-9
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Výskyt a závažnost depresivních epizod v průběhu léčby
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Změna depresivních epizod hodnocená dotazníkem GAD-7
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genomových signatur spojených s klinickým výsledkem v reakci na terapii tamoxifenem a buparlisibem zaměřenou na dráhu PI3K u ER/PR-pozitivního karcinomu prsu.
Časové okno: 2 roky
Nalezení genomických signatur spojených s klinickým výsledkem v reakci na terapii tamoxifenem a buparlisibem zaměřenou na dráhu PI3K u ER/PR-pozitivního karcinomu prsu.
2 roky
Validace proprietární technologie pro vysoce citlivou a specifickou detekci mutací cirkulující volné nádorové DNA
Časové okno: 2 roky
Nález specifické mutační detekce cirkulující volné nádorové DNA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (Číslo EudraCT)
  • CBKM120ZDE02T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Jiné číslo grantu/financování: AIO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 120 BKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit