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HR-pos, HER2-neg 유방암 환자에서 BKM120/Tamoxifen-병용의 시험 (PIKTAM)

2018년 4월 19일 업데이트: Anja Welt, University Hospital, Essen

분자 층화 병렬 코호트, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 수술 불능(국소 진행성 또는 전이성) 유방암 환자에서 타목시펜과 병용한 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 억제제 부팔리십(BKM120)의 단일군 2상 시험 항호르몬 요법에 대한 노출

이것은 항호르몬 요법에 이전에 노출된 적이 있는 ER/PR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BKM120과 타목시펜의 병용 요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 분자 층화 병렬 코호트, 단일군 디자인의 임상 시험입니다. 바이오마커 프로파일 중 2개는 구성적 PI3K 경로 활성화를 잠재적으로 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항호르몬 요법에 이전에 노출된 적이 있는 ER/PR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BKM120과 타목시펜 병용 요법의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 분자 층화 병렬 코호트, 단일군 디자인을 사용한 임상 시험입니다. 바이오마커 프로필 중 2개는 구성적 PI3K 경로 활성화를 잠재적으로 나타냅니다.

  • PIK3CA 돌연변이/보존된 PTEN 발현
  • PIK3CA 야생형 또는 PTEN 발현의 돌연변이/소실
  • PIK3CA 야생형/보존된 PTEN 발현. 이 시험은 BKM120과 타목시펜의 조합이 항호르몬 요법에 대한 내성을 극복할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. BKM120은 2상 및 3상 임상 시험에 들어간 mTOR 억제 활성이 없는 클래스 I PI3K 효소에 대해 선택적입니다. 종양 억제 인자 PTEN은 PI3K 신호 전달 경로의 가장 중요한 음성 조절자입니다. 따라서 이 시험은 또한 BKM120과 타목시펜의 병용 치료로 인한 임상적 이점에 대한 예측 바이오마커로서 PIK3CA 돌연변이 및/또는 PTEN 발현 손실을 전향적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79108
        • iOMEDICO AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 유방암 진단이 확인되었습니다.
  • 환자가 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 방사선학적 또는 객관적 증거가 있는 경우
  • 환자는 호르몬 수용체 상태가 알려져 있습니다. HR 양성(ER 및/또는 PR 양성) 및 HER2 음성 상태입니다.
  • 환자는 대표적인 보관용 포르말린 고정 종양 생검(전이 또는 원발성 종양)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 이전에 항호르몬 요법에 노출된 적이 있습니다.
  • 환자는 전이 환경에서 이전에 2회 이하의 항호르몬 치료를 받았습니다.
  • (neo-)adjuvant 설정에서 타목시펜을 사용한 사전 치료는 허용되지만 최소 1년 동안 중단해야 합니다.
  • 환자는 전이 환경에서 이전에 최대 1회의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 2

제외 기준:

  • 이전에 PI3K- 또는 AKT-억제제 또는 mTOR-억제제로 치료를 받은 환자
  • 전이성 설정에서 타목시펜으로 사전 치료. (neo-)adjuvant 설정에서 타목시펜 치료는 허용되지만 최소 1년 동안 중단해야 합니다.
  • 환자에게 증후성 중추신경계 전이가 있음
  • 환자는 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있음) 또는 활성 중증 인격 장애(DSM-IV에 따라 정의됨)가 있는 환자.
  • 환자는 HIV 감염(필수 검사는 아님) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120 + 타목시펜

BKM120(Buparlisib): 28일 주기의 1일차부터 시작하여 중단 없이 연속 투여 일정으로 1일 100mg 경구 투여

타목시펜: 28일 주기의 제1일부터 시작하여 중단 없이 연속 투여 일정에 따라 경구로 20mg/일
의약품: BKM120
매일 구강
다른 이름들:
  • 부팔리십
의약품: 타목시펜
매일 구강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 전체 모집단의 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 현지 조사자 평가에 따라 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 병용 요법 6개월 후 하위 집단의 비율
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 현지 조사자 평가에 따라 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 것으로 정의됩니다.
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
부분 모집단 및 전체 모집단의 PFS. 무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 현지 조사자 평가에 따라 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 것으로 정의됩니다.
6 개월
1년 전체 생존율(OS)
기간: 일년
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1).
6 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
DCR은 12주 이상 지속되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1).
6 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
CTCAE v4.03에 따른 부작용의 유형, 빈도 및 심각도
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
치료 과정 중 우울 삽화의 발생률 및 중증도
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
PHQ-9 설문지로 평가한 우울 에피소드의 변화
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
치료 과정 중 우울 삽화의 발생률 및 중증도
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
GAD-7 설문지로 평가한 우울 삽화의 변화
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER/PR-양성 유방암에서 타목시펜 및 부팔리십을 사용한 PI3K 경로 지시 요법에 대한 반응으로 임상 결과와 관련된 게놈 시그니처의 확인.
기간: 2 년
ER/PR 양성 유방암에서 타목시펜 및 부팔리십을 사용한 PI3K 경로 지시 요법에 대한 반응으로 임상 결과와 관련된 게놈 시그니처의 발견.
2 년
혈중 자유 종양 DNA의 고감도 특이적 돌연변이 검출을 위한 독점 기술 검증
기간: 2 년
순환하는 자유 종양 DNA의 특정 돌연변이 검출의 발견
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

수사관

  • 수석 연구원: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT 번호)
  • CBKM120ZDE02T (기타 보조금/기금 번호: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (기타 보조금/기금 번호: AIO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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