Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med BKM120/Tamoxifen-kombination hos patienter med HR-pos, HER2-neg brystkræft (PIKTAM)

19. april 2018 opdateret af: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molecularly Stratified Parallel Cohort, Single Arm Fase II-forsøg med Phosphoinositide 3-kinase (PI3K)-hæmmeren Buparlisib (BKM120) i kombination med Tamoxifen hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ inoperabel (lokalt avanceret eller metastatisk) Eksponering for antihormonal terapi

Dette er et klinisk forsøg med en molekylært stratificeret parallel kohorte, enkeltarmsdesign for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​BKM120 i kombination med tamoxifen hos patienter med ER/PR-positiv, HER2-negativ brystkræft med tidligere eksponering for antihormonel terapi og forskellige biomarkørprofiler, hvoraf to potentielt indikerer konstitutiv PI3K-pathway-aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med en molekylært stratificeret parallel kohorte, enkeltarmsdesign for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​BKM120 i kombination med tamoxifen hos patienter med ER/PR-positiv, HER2-negativ brystkræft med tidligere eksponering for antihormonel terapi og forskellige biomarkørprofiler, to af dem er potentielt indikative for konstitutiv PI3K-pathway-aktivering:

  • PIK3CA mutation/bevaret PTEN ekspression
  • PIK3CA vildtype eller mutation/tab af PTEN-ekspression
  • PIK3CA vildtype/bevaret PTEN-ekspression. Dette forsøg vil undersøge, om kombinationen af ​​BKM120 og tamoxifen kan overvinde resistens over for antihormonale terapier. BKM120 er selektiv for klasse I PI3K-enzymer uden mTOR-hæmmende aktivitet, som er gået ind i fase II og III kliniske forsøg. Tumorsuppressoren PTEN er den vigtigste negative regulator af PI3K-signalvejen. Derfor vil forsøget desuden prospektivt evaluere PIK3CA-mutationer og/eller tab af PTEN-ekspression som prædiktive biomarkører for klinisk fordel ved kombineret behandling med BKM120 og tamoxifen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • Patienten har radiologiske eller objektive tegn på inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Patienten har en kendt hormonreceptorstatus HR-positiv (ER og/eller PR-positiv) og HER2-negativ status
  • Patienten har en repræsentativ arkivformalinfikseret tumorbiopsi (metastase eller primær tumor)
  • Patienten har tidligere været udsat for antihormonbehandling
  • Patienten har modtaget ≤ 2 tidligere antihormonbehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Forudgående behandling med tamoxifen i (neo-)adjuverende omgivelser er tilladt, men skal seponeres i mindst 1 år.
  • Patienten kan have modtaget op til én tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser
  • Målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget behandling med en PI3K- eller AKT-hæmmer eller mTOR-hæmmer
  • Forudgående behandling med Tamoxifen i metastaserende omgivelser. Behandling med tamoxifen i (neo-)adjuverende indstilling er tilladt, men skal seponeres i mindst 1 år
  • Patienten har symptomatiske CNS-metastaser
  • Patienten har en medicinsk dokumenteret historie med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller drabstanker (f. risiko for at gøre skade på sig selv eller andre), eller patienter med aktive alvorlige personlighedsforstyrrelser (defineret i henhold til DSM-IV).
  • Patienten har en kendt historie med HIV-infektion (testning ikke obligatorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BKM120 + Tamoxifen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/dag, oralt, på en kontinuerlig doseringsplan uden afbrydelse startende på dag 1 i 28 dages cyklus

Tamoxifen: 20 mg/dag, oralt, på en kontinuerlig doseringsplan uden afbrydelse startende på dag 1 i 28 dages cyklus
Medicin: BKM120
daglig oral
Andre navne:
  • Buparlisib
Medicin: Tamoxifen
daglig oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)-rate i den fulde population efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen, defineret som den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af enhver årsag pr. lokal investigator vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - rate i subpopulationerne efter 6 måneders kombinationsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen, defineret som den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af enhver årsag pr. lokal investigator vurdering
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS i subpopulationer og fuld population. PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen, defineret som den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af enhver årsag pr. lokal investigator vurdering
6 måneder
1 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
1 år
2 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST v1.1).
6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer mere end 12 uger (RECIST v1.1).
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed og sværhedsgrad af depressive episoder under behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Ændring i depressive episoder vurderet ved PHQ-9 spørgeskema
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed og sværhedsgrad af depressive episoder under behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Ændring i depressive episoder vurderet ved GAD-7 spørgeskema
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genomiske signaturer forbundet med klinisk udfald som respons på PI3K-vejstyret terapi med tamoxifen og buparlisib i ER/PR-positiv brystkræft.
Tidsramme: 2 år
Fund af genomiske signaturer associeret med klinisk udfald som respons på PI3K pathway-directed terapi med tamoxifen og buparlisib i ER/PR-positiv brystkræft.
2 år
Validering af en proprietær teknologi til meget følsom og specifik mutationsdetektion af cirkulerende frit tumor-DNA
Tidsramme: 2 år
Fund af specifik mutationsdetektion af cirkulerende frit tumor-DNA
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT nummer)
  • CBKM120ZDE02T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BKM120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner