Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BKM120/tamoksifeeni-yhdistelmän kokeilu potilailla, joilla on HR-pos, HER2-neg rintasyöpä (PIKTAM)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molekyylisesti kerrostunut rinnakkaiskohortti, yksihaarainen vaihe II fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjän buparlisibin (BKM120) yhdistelmässä tamoksifeenin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, leikkauskelvottomuus (paikallinen tai metastaattinen syöpä) Altistuminen antihormonaaliselle hoidolle

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on molekylaarisesti kerrostettu rinnakkaiskohortti, yksihaarainen rakenne, jolla tutkitaan BKM120:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä tamoksifeenin kanssa potilailla, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin antihormonaalista hoitoa. biomarkkeriprofiilit, joista kaksi mahdollisesti viittaa konstitutiiviseen PI3K-reitin aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on molekylaarisesti kerrostettu rinnakkaiskohortti, yksihaarainen suunnittelu, jossa tutkitaan BKM120:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä tamoksifeenin kanssa potilailla, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin antihormonaalista hoitoa. biomarkkeriprofiilit, joista kaksi mahdollisesti viittaa konstitutiiviseen PI3K-reitin aktivaatioon:

  • PIK3CA-mutaatio / säilynyt PTEN-ekspressio
  • PIK3CA-villityyppi tai mutaatio/PTEN-ekspression menetys
  • PIK3CA-villityyppi/säilönnyt PTEN-ekspressio. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko BKM120:n ja tamoksifeenin yhdistelmä voittaa vastustuskyvyn antihormonaalisille hoidoille. BKM120 on selektiivinen luokan I PI3K-entsyymeille, joilla ei ole mTOR-inhibiittoriaktiivisuutta ja jotka ovat siirtyneet vaiheen II ja III kliinisiin tutkimuksiin. Kasvainsuppressori PTEN on PI3K-signalointireitin tärkein negatiivinen säätelijä. Siksi tutkimuksessa arvioidaan lisäksi prospektiivisesti PIK3CA-mutaatioita ja/tai PTEN-ekspression menetystä ennustavina biomarkkereina kliinisen hyödyn saamiseksi yhdistelmähoidosta BKM120:lla ja tamoksifeenilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79108
        • iOMEDICO AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
  • Potilaalla on radiologista tai objektiivista näyttöä leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä
  • Potilaan hormonireseptoristatuksen tiedetään olevan HR-positiivinen (ER- ja/tai PR-positiivinen) ja HER2-negatiivinen tila
  • Potilaalla on edustava arkisto, formaliinilla kiinnitetty kasvainbiopsia (etastaasin tai primäärikasvain)
  • Potilas on aiemmin saanut antihormonaalista hoitoa
  • Potilas on saanut ≤ 2 aiempaa antihormonaalista hoitoa metastasoituneena
  • Aikaisempi tamoksifeenihoito (neo)adjuvanttihoitona on sallittua, mutta se on keskeytettävä vähintään vuodeksi.
  • Potilas on saattanut saada jopa yhden aikaisemman kemoterapian metastasoituneena
  • Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa PI3K- tai AKT-estäjillä tai mTOR-estäjillä
  • Aikaisempi tamoksifeenihoito metastaattisissa olosuhteissa. Tamoksifeenihoito (neo)adjuvantissa on sallittua, mutta se on keskeytettävä vähintään vuodeksi
  • Potilaalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu tai aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatuksia tai murha-ajatuksia (esim. riski tehdä vahinkoa itselleen tai muille) tai potilaille, joilla on aktiivinen vakava persoonallisuushäiriö (määritelty DSM-IV:n mukaisesti).
  • Potilaalla on tunnettu HIV-infektio (testaus ei pakollinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BKM120 + tamoksifeeni

BKM120 (buparlisibi): 100 mg/vrk, suun kautta, jatkuvalla annosteluohjelmalla ilman keskeytyksiä alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä

Tamoksifeeni: 20 mg/vrk, suun kautta, jatkuvalla annosteluohjelmalla ilman keskeytyksiä alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä
Lääke: BKM120
päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Buparlisib
Lääke: Tamoksifeeni
päivittäin suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -prosentti koko populaatiossa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajalle hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi paikallisen tutkijan arvion mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) - osuus alapopulaatioissa 6 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajalle hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi paikallisen tutkijan arvion mukaan.
6 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS alapopulaatioissa ja koko populaatiossa. PFS määritellään ajalle hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi paikallisen tutkijan arvion mukaan.
6 kuukautta
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (RECIST v1.1).
6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää yli 12 viikkoa (RECIST v1.1).
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4.03 -kohtaisesti
Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Masennusjaksojen ilmaantuvuus ja vaikeusaste hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Muutos masennusjaksoissa arvioituna PHQ-9-kyselylomakkeella
Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Masennusjaksojen ilmaantuvuus ja vaikeusaste hoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Muutos masennusjaksoissa arvioituna GAD-7-kyselyllä
Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen lopputulokseen liittyvien genomisten allekirjoitusten tunnistaminen vasteena PI3K-reittiohjautuvaan hoitoon tamoksifeenilla ja buparlisibilla ER/PR-positiivisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliiniseen lopputulokseen liittyvien genomisten allekirjoitusten löytäminen vasteena PI3K-reittiohjautuvaan hoitoon tamoksifeenilla ja buparlisibilla ER/PR-positiivisessa rintasyövässä.
2 vuotta
Patentoidun teknologian validointi kiertävän vapaan kasvain-DNA:n erittäin herkän ja spesifisen mutaatioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kiertävän vapaan kasvain-DNA:n spesifisen mutaatioiden havaitseminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT-numero)
  • CBKM120ZDE02T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Muu apuraha/rahoitusnumero: AIO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa