Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med BKM120/Tamoxifen-kombination hos patienter med HR-pos, HER2-neg bröstcancer (PIKTAM)

19 april 2018 uppdaterad av: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molecularly Stratified Parallel Cohort, Single Arm Fas II-studie av Phosphoinositide 3-kinase (PI3K)-hämmaren Buparlisib (BKM120) i kombination med Tamoxifen hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ inoperabel (lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer) Exponering för antihormonell terapi

Detta är en klinisk prövning med en molekylärt stratifierad parallell kohort, enarmsdesign för att utforska effektiviteten och säkerheten av BKM120 i kombination med tamoxifen hos patienter med ER/PR-positiv, HER2-negativ bröstcancer med tidigare exponering för antihormonell terapi och olika biomarkörprofiler, två av dem potentiellt indikerar konstitutiv PI3K-vägaktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning med en molekylärt stratifierad parallell kohort, enarmsdesign för att utforska effektiviteten och säkerheten av BKM120 i kombination med tamoxifen hos patienter med ER/PR-positiv, HER2-negativ bröstcancer med tidigare exponering för antihormonell terapi och olika biomarkörprofiler, två av dem potentiellt indikerar konstitutiv PI3K-vägaktivering:

  • PIK3CA-mutation/konserverad PTEN-uttryck
  • PIK3CA-vildtyp eller mutation/förlust av PTEN-uttryck
  • PIK3CA vildtyp/konserverad PTEN-uttryck. Denna studie kommer att undersöka om kombinationen av BKM120 och tamoxifen kan övervinna resistens mot antihormonella terapier. BKM120 är selektiv för klass I PI3K-enzymer utan mTOR-hämmande aktivitet som har gått in i kliniska fas II- och III-studier. Tumörsuppressorn PTEN är den viktigaste negativa regulatorn av PI3K-signalvägen. Därför kommer studien dessutom att prospektivt utvärdera PIK3CA-mutationer och/eller förlust av PTEN-uttryck som prediktiva biomarkörer för klinisk nytta av kombinerad behandling med BKM120 och tamoxifen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Patienten har röntgenologiska eller objektiva tecken på inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Patienten har en känd hormonreceptorstatus HR-positiv (ER och/eller PR-positiv) och HER2-negativ status
  • Patienten har en representativ arkivformalinfixerad tumörbiopsi (metastas eller primärtumör)
  • Patienten har tidigare exponerats för antihormonbehandling
  • Patienten har fått ≤ 2 tidigare antihormonbehandlingar i metastaserande miljö
  • Tidigare behandling med tamoxifen i (neo-)adjuvant miljö är tillåten men måste avbrytas i minst 1 år.
  • Patienten kan ha fått upp till en tidigare kemoterapi i metastaserande miljö
  • Mätbara eller icke-mätbara lesioner enligt RECIST v1.1-kriterier
  • Patienten har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått behandling med en PI3K- eller AKT-hämmare eller mTOR-hämmare
  • Tidigare behandling med Tamoxifen i metastaserande miljö. Behandling med tamoxifen i (neo-)adjuvant miljö är tillåten, men måste avbrytas i minst 1 år
  • Patienten har symtomatiska CNS-metastaser
  • Patienten har en medicinskt dokumenterad historia av eller aktiv egentlig depression, bipolär sjukdom (I eller II), tvångssyndrom, schizofreni, en historia av självmordsförsök eller självmordstankar, eller mordtankar (t.ex. risk att skada sig själv eller andra), eller patienter med aktiva allvarliga personlighetsstörningar (definierad enligt DSM-IV).
  • Patienten har en känd historia av HIV-infektion (testning är inte obligatorisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BKM120 + Tamoxifen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/dag, oralt, på ett kontinuerligt doseringsschema utan avbrott med start dag 1 i 28 dagars cykel

Tamoxifen: 20 mg/dag, oralt, på ett kontinuerligt doseringsschema utan avbrott från dag 1 i 28 dagars cykel
Läkemedel: BKM120
daglig oral
Andra namn:
  • Buparlisib
Läkemedel: Tamoxifen
daglig oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)-hastighet i hela befolkningen, efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för händelsen, definierat som den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak enligt lokal utredares bedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)-frekvens i subpopulationerna efter 6 månaders kombinationsbehandling
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för händelsen, definierat som den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak enligt lokal utredares bedömning
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS i delpopulationer och full population. PFS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för händelsen, definierat som den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak enligt lokal utredares bedömning
6 månader
1 års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: 1 år
OS definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
1 år
2 års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (RECIST v1.1).
6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 6 månader
DCR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i mer än 12 veckor (RECIST v1.1).
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE v4.03
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Förekomst och svårighetsgrad av depressiva episoder under behandlingsförloppet
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Förändring i depressiva episoder bedömd med PHQ-9 frågeformulär
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Förekomst och svårighetsgrad av depressiva episoder under behandlingsförloppet
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Förändring i depressiva episoder bedömd med GAD-7 frågeformulär
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av genomiska signaturer associerade med kliniskt resultat som svar på PI3K-vägstyrd terapi med tamoxifen och buparlisib vid ER/PR-positiv bröstcancer.
Tidsram: 2 år
Att hitta genomiska signaturer associerade med kliniskt resultat som svar på PI3K-vägstyrd terapi med tamoxifen och buparlisib vid ER/PR-positiv bröstcancer.
2 år
Validering av en patentskyddad teknologi för mycket känslig och specifik mutationsdetektion av cirkulerande fritt tumör-DNA
Tidsram: 2 år
Fynd av specifik mutationsdetektion av cirkulerande fritt tumör-DNA
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Utredare

  • Huvudutredare: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (EudraCT-nummer)
  • CBKM120ZDE02T (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Annat bidrag/finansieringsnummer: AIO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på BKM120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera