扩大获取美曲普汀研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书

   a) 在执行任何计划程序之前，将向患者描述计划的详细信息，并将向患者提供书面知情同意书以供阅读。 如果患者同意参加该计划，将在计划人员在场的情况下通过签署知情同意书并注明日期来表示同意。

2. 目标人群

   1. 能够遵守计划要求的访问和程序
   2. 以前参加过研究 FHA101/MB002-002

   3. 有医生确认的部分脂肪代谢障碍，并有根据以下代谢标准证明美曲普汀治疗有益的证据，这些标准在美曲普汀治疗的最后一年（如果治疗超过 1 年）与基线值相比：

      • TG 降低 ≥ 30% 或
      • HbA1c 降低 ≥ 1% 或
      • 胰岛素需求减少 ≥ 40% 或
      • 减少胰腺炎发作或
      • 改善脂肪性肝炎或
      • 停用美曲普汀导致代谢参数显着恶化

3. 年龄和生育状况

   1. 男女不限，6个月以上
   2. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在重新开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
   3. 女性不得哺乳
   4. WOCBP 必须同意在美曲普汀治疗期间遵循避孕方法的说明加上美曲普汀的 5 个半衰期加上 30 天（排卵周期的持续时间），总共治疗完成后 6 个月。
   5. 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在美曲普汀治疗期间遵循避孕方法的说明加上美曲普汀的 5 个半衰期加上 90 天（精子周转时间）总共 3 个月后-治疗完成。

排除标准：

1. 目标疾病例外

   a) 获得性脂肪营养不良和临床上显着的血液学异常（如中性粒细胞减少和/或淋巴结肿大）

2. 病史和并发疾病

   1. 已被诊断出患有全身性脂肪代谢障碍
   2. 已确诊感染HIV
   3. 根据主治医师的判断，存在可能影响美曲普汀治疗的风险/收益比和/或患者个人健康的具有临床意义的医疗状况
   4. 有已知的传染性肝病
   5. 已知对大肠杆菌衍生蛋白过敏或对美曲普汀治疗的任何成分过敏

3. 其他排除标准

   1. 非自愿监禁的囚犯或病人。
   2. 因治疗精神或身体（如传染病）疾病而被强制拘留的患者。