アクセス拡大メトレレプチン研究

包含基準:

1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセント

   a) プログラム手順が実行される前に、プログラムの詳細が患者に説明され、患者には書面によるインフォームドコンセント文書が渡されます。 患者がプログラムへの参加に同意した場合、同意は、プログラム担当者の面前でインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入することによって示されます。

2. ターゲット層

   1. プログラムで必要な訪問と手順を順守する能力
   2. -以前に研究FHA101 / MB002-002に登録した

   3. -医師によって部分的な脂肪異栄養症が確認されており、メトレレプチン治療の最後の年（1年以上の治療の場合）内に示された以下の代謝基準に基づいて、メトレレプチン治療による利益の証拠がありましたベースライン値から：

      • TG減少≧30%または
      • HbA1c低下≧1%または
      • インスリン必要量の減少 ≥ 40% または
      • 膵炎または膵炎のエピソードの減少
      • 脂肪性肝炎の改善 OR
      • メトレレプチンの中止により、代謝パラメーターが著しく悪化した

3. 年齢と生殖状態

   1. 男性または女性、生後6か月以上
   2. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 治験薬の再開前の24時間以内。
   3. 女性は授乳してはいけません
   4. WOCBP は、メトレレプチンによる治療期間と、メトレレプチンの 5 半減期と 30 日 (排卵周期の期間) を合計した治療完了後 6 か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
   5. WOCBPで性的に活発な男性は、メトレレプチンによる治療期間と、メトレレプチンの5半減期と90日間（精子ターンオーバー期間）の合計3か月の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。・治療終了。

除外基準:

1. 対象疾患の例外

   a) 後天性脂肪異栄養症および臨床的に重大な血液学的異常 (好中球減少症および/またはリンパ節腫脹など) がある

2. 病歴と併発疾患

   1. 全身性脂肪異栄養症と診断されました
   2. HIV感染症と診断されている
   3. -メトレレプチン治療のリスク/ベネフィット比および/または患者の個人的な幸福に影響を与える可能性がある臨床的に重要な病状を持っている, 主治医によって判断される
   4. 既知の感染性肝疾患がある
   5. 大腸菌由来タンパク質に対する既知のアレルギーがあるか、メトレレプチン治療の成分に対する過敏症がある

3. その他の除外基準

   1. 非自発的に投獄された囚人または患者。
   2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制収容されている患者。