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双相情感障碍的移动行为监测干预

2017年4月18日 更新者:Evan Goulding、Northwestern University
本研究将开发并试行智能手机干预措施 LiveWell,以加强双相情感障碍患者的自我管理,并促进心理健康提供者更有效、更及时地提供护理。 该干预使用移动应用程序收集每日自我报告和连续行为数据,并调整干预内容以创建高度定制和用户响应的治疗系统。 通过电话收集的患者数据也将提供给临床医生,以便更好地评估和确定治疗目标。 目标是减轻双相情感障碍患者的症状并预防复发。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

双相情感障碍是一种严重的慢性精神疾病,会显着增加死亡率并极大地损害功能。 尽管使用了药物治疗,但双相情感障碍患者仍普遍存在多次急性发作、发作持续时间长和显着的发作间期亚综合征症状。 因此,双相情感障碍患者约有一半时间出现症状。 有明确的证据表明,在药物管理中加入心理治疗干预可以改善治疗结果,但只有大约一半的双相情感障碍患者接受联合治疗。 目前的疗法在以下方面也有局限性:1) 依赖主观的患者自我报告和 2) 难以识别即将发作的警告信号。 此外,即使睡眠和活动的改变是双相情感障碍的核心症状,也无法常规直接测量可观察到的日常行为模式。 需要改善心理社会干预的可及性和长期参与,以大幅改善治疗。

研究人员正在开发一种智能手机干预措施,旨在使经过验证的双相情感障碍心理社会干预措施作为患者日常生活的一部分更容易和更常规地获得。 这项名为 LiveWell 的干预措施将捕获和反馈有关睡眠和活动的数据,以帮助患者调整日常节奏,并帮助他们监测、识别和管理即将发生的情绪发作的早期预警信号。 通过电话收集的行为和自我报告数据也将用于为临床医生提供有关患者临床状况的信息。 这将增加患者与提供者之间的沟通,并允许更好地评估和定位治疗。

参与研究将持续 4 个月。 所有参与者将首先接受初步评估,包括电话采访和与经过认证的研究精神病医生的面对面采访,以确认诊断。 然后,符合条件的参与者将被随机分配到 LiveWell 或 TAU 组。 分配到任一组的参与者都将获得智能手机和腕戴式设备,并被要求在离开家时随身携带手机,并每周 7 天、每天 24 小时佩戴腕戴式设备。 分配到 LiveWell 干预的参与者将被要求接受为期 16 周的社会心理干预,包括基于电话的自我监控和教育工具,以帮助他们学习更好地管理症状的技能。 分配到 TAU 组的参与者将被要求提供有关健康和睡眠的有限自我报告数据。 所有参与者,无论分配到哪个组,都将被要求参与通过电话进行的评估,以评估情绪症状的存在和严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 对 I 型双相情感障碍的诊断。
  • 过去 2 年内至少有 2 次急性发作。
  • 从愿意通过 LiveWell 系统接收有关受试者症状状态的通知和信息的心理健康提供者处接受精神病治疗。

排除标准:

  • 不参与当前的精神病治疗。
  • 目前的物质使用障碍或其他精神病学诊断或症状(例如 解离障碍、精神病症状)参与本研究是不合适的或危险的。
  • 怀孕或计划怀孕。
  • 视觉障碍限制了手机的使用。
  • 无法说和读英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LiveWell系统
在 16 周的时间里,参与者将被要求携带手机并佩戴腕戴式设备来测量活动。 这支队伍的参与者将通过智能手机接受社会心理干预,并根据自我报告和行为数据获得与情境相关的反馈。 患者被随机分配到该组的提供者也将被要求注册,以便在研究期间接收有关患者状态的信息和通知。
在 16 周的时间里,参与者将被要求携带手机并佩戴腕戴式设备来测量活动。 这支队伍的参与者将通过智能手机接受社会心理干预,并根据自我报告和行为数据获得与情境相关的反馈。 患者被随机分配到该组的提供者也将被要求注册,以便在研究期间接收有关患者状态的信息和通知
无干预:照常治疗
在 16 周的时间里,参与者将被要求携带手机并佩戴腕戴式设备来测量活动。 这支队伍的参与者将被要求通过电话提供有限的自我报告数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状时间百分比
大体时间:在为期 16 周的试验期间,将跟踪参与者。
将使用衡量躁狂和抑郁症状的存在和严重程度的评级来评估有症状的时间百分比。
在为期 16 周的试验期间,将跟踪参与者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evan H. Goulding, MD PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月10日

初级完成 (实际的)

2017年4月10日

研究完成 (实际的)

2017年4月10日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R34MH100460 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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