Une intervention mobile de surveillance comportementale pour le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie mentale grave et chronique qui augmente considérablement la mortalité et altère considérablement le fonctionnement. Malgré l'utilisation de traitements pharmacologiques, des épisodes aigus multiples, des épisodes de longue durée et d'importants symptômes sous-syndromiques inter-épisodes sont fréquents chez les patients atteints de trouble bipolaire. En conséquence, les patients atteints de trouble bipolaire sont symptomatiquement malades environ la moitié du temps. Il existe des preuves claires que l'ajout d'interventions psychothérapeutiques à la gestion des médicaments améliore les résultats du traitement, mais seulement environ la moitié des patients bipolaires reçoivent un traitement combiné. Les thérapies actuelles ont également des limites en termes de : 1) dépendance à l'auto-déclaration subjective du patient et 2) difficultés à identifier les signes avant-coureurs d'épisodes imminents. De plus, la mesure directe des modèles de comportement quotidiens observables n'est pas systématiquement disponible, même si les altérations du sommeil et de l'activité sont les principaux symptômes du trouble bipolaire. Améliorer l'accès et l'engagement à long terme dans les interventions psychosociales est nécessaire pour améliorer considérablement le traitement.
Les chercheurs développent une intervention sur smartphone qui vise à rendre les interventions psychosociales éprouvées pour le trouble bipolaire plus facilement et systématiquement accessibles aux patients dans le cadre de leur vie quotidienne. L'intervention, appelée LiveWell, capturera et transmettra des données sur le sommeil et l'activité pour aider les patients à régulariser les rythmes quotidiens et les aider à surveiller, reconnaître et gérer les signes avant-coureurs d'épisodes d'humeur imminents. Les données comportementales et d'auto-évaluation recueillies par téléphone seront également utilisées pour fournir aux cliniciens des informations sur l'état clinique des patients. Cela augmentera la communication patient-prestataire et permettra une meilleure évaluation et un meilleur ciblage du traitement.
La participation à l'étude durera 4 mois. Tous les participants subiront d'abord des évaluations initiales qui comprendront un entretien téléphonique et un entretien en face à face avec un psychiatre certifié de l'étude dans le but de confirmer le diagnostic. Les participants éligibles seront ensuite affectés au hasard au groupe LiveWell ou TAU. Les participants affectés à l'un ou l'autre groupe recevront un smartphone et un appareil porté au poignet, et seront invités à emporter les téléphones avec eux chaque fois qu'ils quittent la maison et à porter les appareils portés au poignet 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Les participants affectés à l'intervention LiveWell seront invités à subir une intervention psychosociale de 16 semaines consistant en une auto-surveillance par téléphone et des outils éducatifs pour les aider à acquérir des compétences pour mieux gérer les symptômes. Les participants affectés au groupe TAU seront invités à fournir des données d'auto-évaluation limitées sur le bien-être et le sommeil. Tous les participants, quel que soit le groupe assigné, seront invités à participer à des évaluations effectuées par téléphone pour évaluer la présence et la gravité des symptômes de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV du trouble bipolaire de type I.
- Minimum de 2 épisodes aigus au cours des 2 dernières années.
- Recevoir des soins psychiatriques d'un prestataire de santé mentale disposé à recevoir des notifications et des informations concernant l'état des symptômes du sujet via le système LiveWell.
Critère d'exclusion:
- Ne participe pas aux soins psychiatriques actuels.
- Troubles actuels liés à l'utilisation de substances ou autres diagnostics ou symptômes psychiatriques (par ex. trouble dissocié, symptômes psychotiques) pour lesquels la participation à cette étude est soit inappropriée soit dangereuse.
- Grossesse ou projet de tomber enceinte.
- Déficience visuelle limitant l'utilisation du téléphone portable.
- Une incapacité à parler et à lire l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système LiveWell
Pendant 16 semaines, les participants seront invités à porter un téléphone portable et à porter un appareil au poignet pour mesurer l'activité.
Les participants à ce bras recevront l'intervention psychosociale via un smartphone et des commentaires contextuels basés sur des données auto-déclarées et comportementales.
Les prestataires dont les patients sont randomisés dans ce bras seront également invités à s'inscrire afin de recevoir des informations et des notifications sur l'état du patient pendant la durée de l'étude.
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Pendant 16 semaines, les participants seront invités à porter un téléphone portable et à porter un appareil au poignet pour mesurer l'activité.
Les participants à ce bras recevront l'intervention psychosociale via un smartphone et des commentaires contextuels basés sur des données auto-déclarées et comportementales.
Les prestataires dont les patients sont randomisés dans ce bras seront également invités à s'inscrire afin de recevoir des informations et des notifications sur l'état du patient pendant la durée de l'étude.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Pendant 16 semaines, les participants seront invités à porter un téléphone portable et à porter un appareil au poignet pour mesurer l'activité.
Les participants à ce bras seront invités à fournir des données d'auto-évaluation limitées par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps symptomatique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai de 16 semaines.
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Le pourcentage de temps symptomatique sera évalué à l'aide de cotes qui mesurent la présence et la gravité des symptômes maniaques et dépressifs.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai de 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH100460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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