- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405117
Eine mobile Verhaltensüberwachungsintervention bei bipolaren Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine schwere und chronische psychische Erkrankung, die die Sterblichkeit deutlich erhöht und die Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt. Trotz des Einsatzes pharmakologischer Behandlungen treten bei Patienten mit bipolarer Störung häufig mehrere akute Episoden, eine lange Episodendauer und erhebliche subsyndromale Symptome zwischen Episoden auf. Infolgedessen sind Patienten mit bipolarer Störung etwa in der Hälfte der Fälle symptomatisch krank. Es gibt eindeutige Belege dafür, dass die Hinzufügung psychotherapeutischer Interventionen zum Medikamentenmanagement die Behandlungsergebnisse verbessert, dennoch erhält nur etwa die Hälfte der bipolaren Patienten eine Kombinationsbehandlung. Derzeitige Therapien haben auch Einschränkungen in Bezug auf: 1) die Abhängigkeit vom subjektiven Selbstbericht des Patienten und 2) Schwierigkeiten bei der Erkennung von Warnzeichen drohender Episoden. Darüber hinaus ist eine direkte Messung beobachtbarer täglicher Verhaltensmuster nicht routinemäßig verfügbar, obwohl Veränderungen im Schlaf und in der Aktivität Kernsymptome einer bipolaren Störung sind. Um die Behandlung wesentlich zu verbessern, ist ein verbesserter Zugang zu und eine langfristige Beteiligung an psychosozialen Interventionen erforderlich.
Die Forscher entwickeln eine Smartphone-Intervention, die darauf abzielt, bewährte psychosoziale Interventionen bei bipolaren Störungen einfacher und routinemäßiger zu machen für Patienten als Teil ihres täglichen Lebens zugänglich. Die LiveWell-Intervention wird Daten über Schlaf und Aktivität erfassen und zurückmelden, um Patienten bei der Regulierung ihres Tagesrhythmus zu unterstützen und ihnen dabei zu helfen, Frühwarnzeichen drohender Stimmungsschwankungen zu überwachen, zu erkennen und zu bewältigen. Die per Telefon gesammelten Verhaltens- und Selbstberichtsdaten werden auch verwendet, um Ärzten Informationen über den klinischen Status des Patienten zu liefern. Dies wird die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter verbessern und eine bessere Bewertung und Ausrichtung der Behandlung ermöglichen.
Die Teilnahme an der Studie dauert 4 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Beurteilung unterzogen, die ein Telefoninterview und ein persönliches Interview mit einem zertifizierten Studienpsychiater zur Bestätigung der Diagnose umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der LiveWell- oder TAU-Gruppe zugewiesen. Teilnehmer, die einer der beiden Gruppen zugeordnet sind, erhalten ein Smartphone und ein am Handgelenk getragenes Gerät und werden gebeten, die Telefone bei sich zu tragen, wenn sie das Haus verlassen, und die am Handgelenk getragenen Geräte 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zu tragen. Teilnehmer, die der LiveWell-Intervention zugewiesen sind, werden gebeten, sich einer 16-wöchigen psychosozialen Intervention zu unterziehen, die aus telefonischer Selbstüberwachung und pädagogischen Hilfsmitteln besteht, um ihnen zu helfen, Fähigkeiten zu erlernen, mit denen sie besser mit den Symptomen umgehen können. Teilnehmer, die der TAU-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, begrenzte Selbstberichtsdaten zu Wohlbefinden und Schlaf bereitzustellen. Alle Teilnehmer, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe, werden gebeten, an telefonischen Beurteilungen teilzunehmen, um das Vorhandensein und die Schwere der Stimmungssymptome zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose der bipolaren Störung Typ I.
- Mindestens 2 akute Episoden in den letzten 2 Jahren.
- Sie erhalten psychiatrische Betreuung von einem Anbieter für psychische Gesundheit, der bereit ist, Benachrichtigungen und Informationen zum Symptomstatus des Patienten über das LiveWell-System zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht an der aktuellen psychiatrischen Versorgung beteiligt.
- Aktuelle Substanzstörungen oder andere psychiatrische Diagnosen oder Symptome (z. B. dissoziative Störung, psychotische Symptome), für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist.
- Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden.
- Sehbehinderungen schränken die Nutzung von Mobiltelefonen ein.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LiveWell-System
16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen.
Teilnehmer dieses Arms erhalten die psychosoziale Intervention über ein Smartphone und kontextabhängiges Feedback basierend auf Selbstberichten und Verhaltensdaten.
Anbieter, deren Patienten in diesen Arm randomisiert werden, werden ebenfalls gebeten, sich anzumelden, um Informationen und Benachrichtigungen über den Patientenstatus für die Dauer der Studie zu erhalten.
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16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen.
Teilnehmer dieses Arms erhalten die psychosoziale Intervention über ein Smartphone und kontextabhängiges Feedback basierend auf Selbstberichten und Verhaltensdaten.
Anbieter, deren Patienten in diesen Arm randomisiert werden, werden ebenfalls gebeten, sich anzumelden, um Informationen und Benachrichtigungen über den Patientenstatus für die Dauer der Studie zu erhalten
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen.
Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, begrenzte Selbstberichtsdaten per Telefon bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der symptomatischen Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 16-wöchigen Versuchs beobachtet.
|
Der Prozentsatz der Symptomatik wird anhand von Bewertungen bewertet, die das Vorhandensein und die Schwere manischer und depressiver Symptome messen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des 16-wöchigen Versuchs beobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH100460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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