Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine mobile Verhaltensüberwachungsintervention bei bipolaren Störungen

18. April 2017 aktualisiert von: Evan Goulding, Northwestern University
Diese Studie wird eine Smartphone-Intervention, LiveWell, entwickeln und testen, um das Selbstmanagement von Patienten bei bipolaren Störungen zu verbessern und eine effizientere und zeitnahe Pflege durch Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit zu ermöglichen. Die Intervention nutzt eine mobile Anwendung, um tägliche Selbstberichte und kontinuierliche Verhaltensdaten zu sammeln und passt die Interventionsinhalte an, um ein hochgradig maßgeschneidertes und benutzerorientiertes Behandlungssystem zu schaffen. Die über das Telefon erfassten Patientendaten werden auch den Ärzten zur Verfügung gestellt, um eine bessere Bewertung und Ausrichtung der Behandlung zu ermöglichen. Ziel ist es, die Symptome zu lindern und einen Rückfall bei Patienten mit bipolarer Störung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine schwere und chronische psychische Erkrankung, die die Sterblichkeit deutlich erhöht und die Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt. Trotz des Einsatzes pharmakologischer Behandlungen treten bei Patienten mit bipolarer Störung häufig mehrere akute Episoden, eine lange Episodendauer und erhebliche subsyndromale Symptome zwischen Episoden auf. Infolgedessen sind Patienten mit bipolarer Störung etwa in der Hälfte der Fälle symptomatisch krank. Es gibt eindeutige Belege dafür, dass die Hinzufügung psychotherapeutischer Interventionen zum Medikamentenmanagement die Behandlungsergebnisse verbessert, dennoch erhält nur etwa die Hälfte der bipolaren Patienten eine Kombinationsbehandlung. Derzeitige Therapien haben auch Einschränkungen in Bezug auf: 1) die Abhängigkeit vom subjektiven Selbstbericht des Patienten und 2) Schwierigkeiten bei der Erkennung von Warnzeichen drohender Episoden. Darüber hinaus ist eine direkte Messung beobachtbarer täglicher Verhaltensmuster nicht routinemäßig verfügbar, obwohl Veränderungen im Schlaf und in der Aktivität Kernsymptome einer bipolaren Störung sind. Um die Behandlung wesentlich zu verbessern, ist ein verbesserter Zugang zu und eine langfristige Beteiligung an psychosozialen Interventionen erforderlich.

Die Forscher entwickeln eine Smartphone-Intervention, die darauf abzielt, bewährte psychosoziale Interventionen bei bipolaren Störungen einfacher und routinemäßiger zu machen für Patienten als Teil ihres täglichen Lebens zugänglich. Die LiveWell-Intervention wird Daten über Schlaf und Aktivität erfassen und zurückmelden, um Patienten bei der Regulierung ihres Tagesrhythmus zu unterstützen und ihnen dabei zu helfen, Frühwarnzeichen drohender Stimmungsschwankungen zu überwachen, zu erkennen und zu bewältigen. Die per Telefon gesammelten Verhaltens- und Selbstberichtsdaten werden auch verwendet, um Ärzten Informationen über den klinischen Status des Patienten zu liefern. Dies wird die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter verbessern und eine bessere Bewertung und Ausrichtung der Behandlung ermöglichen.

Die Teilnahme an der Studie dauert 4 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Beurteilung unterzogen, die ein Telefoninterview und ein persönliches Interview mit einem zertifizierten Studienpsychiater zur Bestätigung der Diagnose umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der LiveWell- oder TAU-Gruppe zugewiesen. Teilnehmer, die einer der beiden Gruppen zugeordnet sind, erhalten ein Smartphone und ein am Handgelenk getragenes Gerät und werden gebeten, die Telefone bei sich zu tragen, wenn sie das Haus verlassen, und die am Handgelenk getragenen Geräte 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zu tragen. Teilnehmer, die der LiveWell-Intervention zugewiesen sind, werden gebeten, sich einer 16-wöchigen psychosozialen Intervention zu unterziehen, die aus telefonischer Selbstüberwachung und pädagogischen Hilfsmitteln besteht, um ihnen zu helfen, Fähigkeiten zu erlernen, mit denen sie besser mit den Symptomen umgehen können. Teilnehmer, die der TAU-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, begrenzte Selbstberichtsdaten zu Wohlbefinden und Schlaf bereitzustellen. Alle Teilnehmer, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe, werden gebeten, an telefonischen Beurteilungen teilzunehmen, um das Vorhandensein und die Schwere der Stimmungssymptome zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose der bipolaren Störung Typ I.
  • Mindestens 2 akute Episoden in den letzten 2 Jahren.
  • Sie erhalten psychiatrische Betreuung von einem Anbieter für psychische Gesundheit, der bereit ist, Benachrichtigungen und Informationen zum Symptomstatus des Patienten über das LiveWell-System zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht an der aktuellen psychiatrischen Versorgung beteiligt.
  • Aktuelle Substanzstörungen oder andere psychiatrische Diagnosen oder Symptome (z. B. dissoziative Störung, psychotische Symptome), für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist.
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden.
  • Sehbehinderungen schränken die Nutzung von Mobiltelefonen ein.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiveWell-System
16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen. Teilnehmer dieses Arms erhalten die psychosoziale Intervention über ein Smartphone und kontextabhängiges Feedback basierend auf Selbstberichten und Verhaltensdaten. Anbieter, deren Patienten in diesen Arm randomisiert werden, werden ebenfalls gebeten, sich anzumelden, um Informationen und Benachrichtigungen über den Patientenstatus für die Dauer der Studie zu erhalten.
16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen. Teilnehmer dieses Arms erhalten die psychosoziale Intervention über ein Smartphone und kontextabhängiges Feedback basierend auf Selbstberichten und Verhaltensdaten. Anbieter, deren Patienten in diesen Arm randomisiert werden, werden ebenfalls gebeten, sich anzumelden, um Informationen und Benachrichtigungen über den Patientenstatus für die Dauer der Studie zu erhalten
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
16 Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, ein Mobiltelefon und ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Aktivitätsmessung bei sich zu tragen. Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, begrenzte Selbstberichtsdaten per Telefon bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der symptomatischen Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 16-wöchigen Versuchs beobachtet.
Der Prozentsatz der Symptomatik wird anhand von Bewertungen bewertet, die das Vorhandensein und die Schwere manischer und depressiver Symptome messen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 16-wöchigen Versuchs beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH100460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur LiveWell-System

3
Abonnieren