- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405117
En mobil adfærdsovervågningsintervention for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk psykisk sygdom, der markant øger dødeligheden og i høj grad forringer funktionen. På trods af brugen af farmakologiske behandlinger er flere akutte episoder, lang episodevarighed og signifikante inter-episode subsyndromale symptomer almindelige hos patienter med bipolar lidelse. Som følge heraf er patienter med bipolar lidelse symptomatisk syge omkring halvdelen af tiden. Der er klare beviser for, at tilføjelsen af psykoterapeutiske interventioner til medicinhåndtering forbedrer behandlingsresultater, men alligevel får kun omkring halvdelen af bipolære patienter kombineret behandling. Nuværende terapier har også begrænsninger i form af: 1) afhængighed af subjektiv patient selvrapportering og 2) vanskeligheder med at identificere advarselstegn på forestående episoder. Desuden er direkte måling af observerbare daglige adfærdsmønstre ikke rutinemæssigt tilgængelige, selvom ændringer i søvn og aktivitet er kernesymptomer på bipolar lidelse. Det er nødvendigt at forbedre adgangen til og langsigtet engagement i psykosociale interventioner for at forbedre behandlingen væsentligt.
Efterforskerne er ved at udvikle en smartphone-intervention, der har til formål at gøre dokumenterede psykosociale interventioner til bipolar lidelse lettere og rutinemæssigt tilgængelige for patienter som en del af deres daglige liv. Interventionen, kaldet LiveWell, vil indfange og give feedback data om søvn og aktivitet for at hjælpe patienter med at regulere daglige rytmer samt hjælpe dem med at overvåge, genkende og håndtere tidlige advarselstegn på forestående humørepisoder. Adfærds- og selvrapporteringsdata indsamlet af telefonen vil også blive brugt til at give klinikere oplysninger om patientens kliniske status. Dette vil øge kommunikationen mellem patient og udbyder og give mulighed for bedre evaluering og målretning af behandlingen.
Deltagelse i undersøgelsen varer 4 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og et ansigt-til-ansigt interview med en certificeret studiepsykiater med det formål at bekræfte diagnosen. Berettigede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt LiveWell- eller TAU-gruppen. Deltagere, der er tilknyttet en af grupperne, vil blive forsynet med en smartphone og håndledsbåret enhed, og de vil blive bedt om at bære telefonerne med sig, når de går hjemmefra, og at bære de håndledsbårne enheder 24 timer i døgnet 7 dage om ugen. Deltagere, der er tildelt LiveWell-interventionen, vil blive bedt om at gennemgå en 16 ugers psykosocial intervention bestående af telefonbaseret selvovervågning og uddannelsesværktøjer for at hjælpe dem med at lære færdigheder til bedre at håndtere symptomer. Deltagere, der er tilknyttet TAU-gruppen, vil blive bedt om at give begrænsede selvrapporteringsdata om wellness og søvn. Alle deltagere, uanset tildelt gruppe, vil blive bedt om at deltage i vurderinger leveret over telefonen for at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af humørsymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af bipolar lidelse type I.
- Minimum 2 akutte episoder inden for de sidste 2 år.
- Modtagelse af psykiatrisk behandling fra en psykiatrisk udbyder, der er villig til at modtage meddelelser og information om emnets symptomstatus via LiveWell-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke involveret i den nuværende psykiatriske behandling.
- Aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser eller andre psykiatriske diagnoser eller symptomer (f. dissocieret lidelse, psykotiske symptomer), hvor deltagelse i denne undersøgelse enten er uhensigtsmæssig eller farlig.
- Graviditet eller planer om at blive gravid.
- Synshandicap begrænser brugen af mobiltelefoner.
- Manglende evne til at tale og læse engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LiveWell System
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet.
Deltagerne i denne arm vil modtage den psykosociale intervention via en smartphone og kontekstafhængig feedback baseret på selvrapportering og adfærdsdata.
Udbydere, hvis patienter er randomiseret til denne arm, vil også blive bedt om at tilmelde sig for at modtage information og meddelelser om patientstatus under undersøgelsens varighed.
|
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet.
Deltagerne i denne arm vil modtage den psykosociale intervention via en smartphone og kontekstafhængig feedback baseret på selvrapportering og adfærdsdata.
Udbydere, hvis patienter er randomiseret til denne arm, vil også blive bedt om at tilmelde sig for at modtage information og meddelelser om patientstatus under undersøgelsens varighed
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet.
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at give begrænsede selvrapporteringsdata via telefonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent Tid Symptomatisk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 16 uger.
|
Procenttidssymptomatisk vil blive vurderet ved hjælp af vurderinger, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af maniske og depressive symptomer.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH100460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med LiveWell System
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Neurent MedicalAfsluttet