Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil adfærdsovervågningsintervention for bipolar lidelse

18. april 2017 opdateret af: Evan Goulding, Northwestern University
Denne undersøgelse vil udvikle og pilotere en smartphone-intervention, LiveWell, for at forbedre patientens selvstyring af bipolar lidelse og lette mere effektiv og rettidig pleje af mentale sundhedsudbydere. Interventionen bruger en mobilapplikation til at indsamle daglig selvrapportering og løbende adfærdsdata og tilpasser interventionsindholdet for at skabe et meget skræddersyet og brugerresponsivt behandlingssystem. Patientdata indsamlet af telefonen vil også blive leveret til klinikere for at muliggøre bedre evaluering og målretning af behandlingen. Målet er at reducere symptomer og forhindre tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk psykisk sygdom, der markant øger dødeligheden og i høj grad forringer funktionen. På trods af brugen af ​​farmakologiske behandlinger er flere akutte episoder, lang episodevarighed og signifikante inter-episode subsyndromale symptomer almindelige hos patienter med bipolar lidelse. Som følge heraf er patienter med bipolar lidelse symptomatisk syge omkring halvdelen af ​​tiden. Der er klare beviser for, at tilføjelsen af ​​psykoterapeutiske interventioner til medicinhåndtering forbedrer behandlingsresultater, men alligevel får kun omkring halvdelen af ​​bipolære patienter kombineret behandling. Nuværende terapier har også begrænsninger i form af: 1) afhængighed af subjektiv patient selvrapportering og 2) vanskeligheder med at identificere advarselstegn på forestående episoder. Desuden er direkte måling af observerbare daglige adfærdsmønstre ikke rutinemæssigt tilgængelige, selvom ændringer i søvn og aktivitet er kernesymptomer på bipolar lidelse. Det er nødvendigt at forbedre adgangen til og langsigtet engagement i psykosociale interventioner for at forbedre behandlingen væsentligt.

Efterforskerne er ved at udvikle en smartphone-intervention, der har til formål at gøre dokumenterede psykosociale interventioner til bipolar lidelse lettere og rutinemæssigt tilgængelige for patienter som en del af deres daglige liv. Interventionen, kaldet LiveWell, vil indfange og give feedback data om søvn og aktivitet for at hjælpe patienter med at regulere daglige rytmer samt hjælpe dem med at overvåge, genkende og håndtere tidlige advarselstegn på forestående humørepisoder. Adfærds- og selvrapporteringsdata indsamlet af telefonen vil også blive brugt til at give klinikere oplysninger om patientens kliniske status. Dette vil øge kommunikationen mellem patient og udbyder og give mulighed for bedre evaluering og målretning af behandlingen.

Deltagelse i undersøgelsen varer 4 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og et ansigt-til-ansigt interview med en certificeret studiepsykiater med det formål at bekræfte diagnosen. Berettigede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt LiveWell- eller TAU-gruppen. Deltagere, der er tilknyttet en af ​​grupperne, vil blive forsynet med en smartphone og håndledsbåret enhed, og de vil blive bedt om at bære telefonerne med sig, når de går hjemmefra, og at bære de håndledsbårne enheder 24 timer i døgnet 7 dage om ugen. Deltagere, der er tildelt LiveWell-interventionen, vil blive bedt om at gennemgå en 16 ugers psykosocial intervention bestående af telefonbaseret selvovervågning og uddannelsesværktøjer for at hjælpe dem med at lære færdigheder til bedre at håndtere symptomer. Deltagere, der er tilknyttet TAU-gruppen, vil blive bedt om at give begrænsede selvrapporteringsdata om wellness og søvn. Alle deltagere, uanset tildelt gruppe, vil blive bedt om at deltage i vurderinger leveret over telefonen for at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af humørsymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af bipolar lidelse type I.
  • Minimum 2 akutte episoder inden for de sidste 2 år.
  • Modtagelse af psykiatrisk behandling fra en psykiatrisk udbyder, der er villig til at modtage meddelelser og information om emnets symptomstatus via LiveWell-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke involveret i den nuværende psykiatriske behandling.
  • Aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser eller andre psykiatriske diagnoser eller symptomer (f. dissocieret lidelse, psykotiske symptomer), hvor deltagelse i denne undersøgelse enten er uhensigtsmæssig eller farlig.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid.
  • Synshandicap begrænser brugen af ​​mobiltelefoner.
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiveWell System
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet. Deltagerne i denne arm vil modtage den psykosociale intervention via en smartphone og kontekstafhængig feedback baseret på selvrapportering og adfærdsdata. Udbydere, hvis patienter er randomiseret til denne arm, vil også blive bedt om at tilmelde sig for at modtage information og meddelelser om patientstatus under undersøgelsens varighed.
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet. Deltagerne i denne arm vil modtage den psykosociale intervention via en smartphone og kontekstafhængig feedback baseret på selvrapportering og adfærdsdata. Udbydere, hvis patienter er randomiseret til denne arm, vil også blive bedt om at tilmelde sig for at modtage information og meddelelser om patientstatus under undersøgelsens varighed
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I 16 uger vil deltagerne blive bedt om at bære en mobiltelefon og bære en håndledsbåret enhed til at måle aktivitet. Deltagere i denne arm vil blive bedt om at give begrænsede selvrapporteringsdata via telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Tid Symptomatisk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 16 uger.
Procenttidssymptomatisk vil blive vurderet ved hjælp af vurderinger, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​maniske og depressive symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH100460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med LiveWell System

Abonner