- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405117
Mobil viselkedésfigyelő beavatkozás bipoláris zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bipoláris zavar súlyos és krónikus mentális betegség, amely jelentősen növeli a mortalitást és nagymértékben rontja a működést. A gyógyszeres kezelések alkalmazása ellenére a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél gyakoriak a többszörös akut epizódok, az epizódok hosszú időtartama és az epizódok közötti jelentős szubszindróma tünetek. Ennek eredményeként a bipoláris zavarban szenvedő betegek az esetek felében tünetileg betegek. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a pszichoterápiás beavatkozások kiegészítése a gyógyszeres kezeléssel javítja a kezelési eredményeket, ennek ellenére a bipoláris betegeknek csak körülbelül a fele részesül kombinált kezelésben. A jelenlegi terápiáknak a következők tekintetében is vannak korlátai: 1) a páciens szubjektív önjelentésére hagyatkozás és 2) nehézségekbe ütközik a közelgő epizódok figyelmeztető jeleinek azonosítása. Ezenkívül a megfigyelhető napi viselkedésminták közvetlen mérése rutinszerűen nem áll rendelkezésre, annak ellenére, hogy az alvás és az aktivitás megváltozása a bipoláris zavar alapvető tünetei. A kezelés lényeges javítása érdekében javítani kell a pszichoszociális beavatkozásokhoz való hozzáférést és az azokban való hosszú távú elkötelezettséget.
A kutatók olyan okostelefonos beavatkozást fejlesztenek ki, amelynek célja, hogy a bipoláris zavarok bizonyított pszichoszociális beavatkozásait könnyebben és rutinszerűen elérhetővé tegyék a betegek számára mindennapi életük részeként. A LiveWell nevű beavatkozás rögzíti és visszacsatolja az alvással és aktivitással kapcsolatos adatokat, hogy segítse a betegeket a napi ritmusok rendszeressé tételében, valamint segítse őket a közelgő hangulati epizódok korai figyelmeztető jeleinek megfigyelésében, felismerésében és kezelésében. A telefonon gyűjtött viselkedési és önbevallási adatokat arra is felhasználják, hogy a klinikusok tájékoztatást kapjanak a páciens klinikai állapotáról. Ez növeli a betegek és a szolgáltató közötti kommunikációt, és lehetővé teszi a kezelés jobb értékelését és célzását.
A vizsgálatban való részvétel 4 hónapig tart. Minden résztvevő először kezdeti értékelésen esik át, amely magában foglal egy telefonos interjút és egy okleveles tanulmányi pszichiáterrel folytatott személyes interjút a diagnózis megerősítése céljából. A jogosult résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek besorolásra a LiveWell vagy TAU csoportba. Bármelyik csoportba beosztott résztvevők kapnak egy okostelefont és csuklón hordható eszközt, és arra kérik őket, hogy otthonról indulva mindig vigyék magukkal a telefonokat, és hordják a csuklón hordható eszközöket a nap 24 órájában a hét minden napján. A LiveWell beavatkozásra kijelölt résztvevőket 16 hetes pszichoszociális beavatkozásra kérik, amely telefonos önellenőrzésből és oktatási eszközökből áll, hogy segítsen nekik elsajátítani a tünetek jobb kezeléséhez szükséges készségeket. A TAU csoporthoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy korlátozott mennyiségű önbevallási adatokat adjanak meg a jólétről és az alvásról. A hozzárendelt csoporttól függetlenül minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt a telefonon végzett felmérésekben a hangulati tünetek meglétének és súlyosságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. típusú bipoláris zavar DSM-IV diagnózisa.
- Legalább 2 akut epizód az elmúlt 2 évben.
- Pszichiátriai ellátás igénybevétele mentálhigiénés szolgáltatótól, aki hajlandó értesítéseket és információkat kapni az alany tüneti állapotáról a LiveWell rendszeren keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Nem vesz részt a jelenlegi pszichiátriai ellátásban.
- Jelenlegi szerhasználati zavarok vagy egyéb pszichiátriai diagnózis vagy tünetek (pl. disszociációs rendellenesség, pszichotikus tünetek), amelyek esetében a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes.
- Terhesség vagy terhességet tervez.
- A mobiltelefon-használatot korlátozó látássérülések.
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LiveWell rendszer
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére.
A csoport résztvevői okostelefonon keresztül kapják meg a pszichoszociális beavatkozást, és az önbevalláson és viselkedési adatokon alapuló kontextusfüggő visszajelzést.
Azokat a szolgáltatókat, akiknek páciensei ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolták, szintén felkérik, hogy regisztráljanak, hogy a vizsgálat időtartama alatt információkat és értesítéseket kapjanak a beteg állapotáról.
|
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére.
A csoport résztvevői okostelefonon keresztül kapják meg a pszichoszociális beavatkozást, és az önbevalláson és viselkedési adatokon alapuló kontextusfüggő visszajelzést.
Azokat a szolgáltatókat, akiknek a betegeit ebbe a karba véletlenszerűen besorolták, szintén felkérik, hogy regisztráljanak, hogy információkat és értesítéseket kapjanak a beteg állapotáról a vizsgálat időtartama alatt.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére.
Ennek a karnak a résztvevőit arra kérik, hogy korlátozott számban adjanak meg önbevallási adatokat telefonon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos idő Tünet
Időkeret: A résztvevőket a 16 hetes próba időtartama alatt követik.
|
A tüneti idő százalékos arányát a mániás és depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát mérő értékelések segítségével értékelik.
|
A résztvevőket a 16 hetes próba időtartama alatt követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH100460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a LiveWell rendszer
-
Pro-Change Behavior SystemsBefejezveMozgásszegény életmód | Stressz, pszichológiai | Az egészséges táplálkozás
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveBipoláris zavar | I. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Respicardia, Inc.Toborzás