Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil viselkedésfigyelő beavatkozás bipoláris zavar esetén

2017. április 18. frissítette: Evan Goulding, Northwestern University
Ez a tanulmány egy okostelefonos beavatkozást, a LiveWell-t fog kidolgozni és kipróbálni, hogy javítsa a betegek bipoláris zavarának kezelését, és megkönnyítse a mentális egészségügyi szolgáltatók hatékonyabb, időben történő ellátását. Az intervenció egy mobilalkalmazás segítségével gyűjti a napi önbevallást és a folyamatos viselkedési adatokat, és adaptálja a beavatkozási tartalmat egy magasan testre szabott és felhasználóra érzékeny kezelési rendszer létrehozására. A telefonon gyűjtött betegadatokat a klinikusok is megkapják, hogy lehetővé tegyék a kezelés jobb értékelését és célzott meghatározását. A cél a tünetek csökkentése és a visszaesés megelőzése bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar súlyos és krónikus mentális betegség, amely jelentősen növeli a mortalitást és nagymértékben rontja a működést. A gyógyszeres kezelések alkalmazása ellenére a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél gyakoriak a többszörös akut epizódok, az epizódok hosszú időtartama és az epizódok közötti jelentős szubszindróma tünetek. Ennek eredményeként a bipoláris zavarban szenvedő betegek az esetek felében tünetileg betegek. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a pszichoterápiás beavatkozások kiegészítése a gyógyszeres kezeléssel javítja a kezelési eredményeket, ennek ellenére a bipoláris betegeknek csak körülbelül a fele részesül kombinált kezelésben. A jelenlegi terápiáknak a következők tekintetében is vannak korlátai: 1) a páciens szubjektív önjelentésére hagyatkozás és 2) nehézségekbe ütközik a közelgő epizódok figyelmeztető jeleinek azonosítása. Ezenkívül a megfigyelhető napi viselkedésminták közvetlen mérése rutinszerűen nem áll rendelkezésre, annak ellenére, hogy az alvás és az aktivitás megváltozása a bipoláris zavar alapvető tünetei. A kezelés lényeges javítása érdekében javítani kell a pszichoszociális beavatkozásokhoz való hozzáférést és az azokban való hosszú távú elkötelezettséget.

A kutatók olyan okostelefonos beavatkozást fejlesztenek ki, amelynek célja, hogy a bipoláris zavarok bizonyított pszichoszociális beavatkozásait könnyebben és rutinszerűen elérhetővé tegyék a betegek számára mindennapi életük részeként. A LiveWell nevű beavatkozás rögzíti és visszacsatolja az alvással és aktivitással kapcsolatos adatokat, hogy segítse a betegeket a napi ritmusok rendszeressé tételében, valamint segítse őket a közelgő hangulati epizódok korai figyelmeztető jeleinek megfigyelésében, felismerésében és kezelésében. A telefonon gyűjtött viselkedési és önbevallási adatokat arra is felhasználják, hogy a klinikusok tájékoztatást kapjanak a páciens klinikai állapotáról. Ez növeli a betegek és a szolgáltató közötti kommunikációt, és lehetővé teszi a kezelés jobb értékelését és célzását.

A vizsgálatban való részvétel 4 hónapig tart. Minden résztvevő először kezdeti értékelésen esik át, amely magában foglal egy telefonos interjút és egy okleveles tanulmányi pszichiáterrel folytatott személyes interjút a diagnózis megerősítése céljából. A jogosult résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek besorolásra a LiveWell vagy TAU csoportba. Bármelyik csoportba beosztott résztvevők kapnak egy okostelefont és csuklón hordható eszközt, és arra kérik őket, hogy otthonról indulva mindig vigyék magukkal a telefonokat, és hordják a csuklón hordható eszközöket a nap 24 órájában a hét minden napján. A LiveWell beavatkozásra kijelölt résztvevőket 16 hetes pszichoszociális beavatkozásra kérik, amely telefonos önellenőrzésből és oktatási eszközökből áll, hogy segítsen nekik elsajátítani a tünetek jobb kezeléséhez szükséges készségeket. A TAU csoporthoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy korlátozott mennyiségű önbevallási adatokat adjanak meg a jólétről és az alvásról. A hozzárendelt csoporttól függetlenül minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt a telefonon végzett felmérésekben a hangulati tünetek meglétének és súlyosságának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. típusú bipoláris zavar DSM-IV diagnózisa.
  • Legalább 2 akut epizód az elmúlt 2 évben.
  • Pszichiátriai ellátás igénybevétele mentálhigiénés szolgáltatótól, aki hajlandó értesítéseket és információkat kapni az alany tüneti állapotáról a LiveWell rendszeren keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Nem vesz részt a jelenlegi pszichiátriai ellátásban.
  • Jelenlegi szerhasználati zavarok vagy egyéb pszichiátriai diagnózis vagy tünetek (pl. disszociációs rendellenesség, pszichotikus tünetek), amelyek esetében a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes.
  • Terhesség vagy terhességet tervez.
  • A mobiltelefon-használatot korlátozó látássérülések.
  • Képtelenség beszélni és olvasni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiveWell rendszer
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére. A csoport résztvevői okostelefonon keresztül kapják meg a pszichoszociális beavatkozást, és az önbevalláson és viselkedési adatokon alapuló kontextusfüggő visszajelzést. Azokat a szolgáltatókat, akiknek páciensei ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolták, szintén felkérik, hogy regisztráljanak, hogy a vizsgálat időtartama alatt információkat és értesítéseket kapjanak a beteg állapotáról.
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére. A csoport résztvevői okostelefonon keresztül kapják meg a pszichoszociális beavatkozást, és az önbevalláson és viselkedési adatokon alapuló kontextusfüggő visszajelzést. Azokat a szolgáltatókat, akiknek a betegeit ebbe a karba véletlenszerűen besorolták, szintén felkérik, hogy regisztráljanak, hogy információkat és értesítéseket kapjanak a beteg állapotáról a vizsgálat időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
16 héten keresztül a résztvevőknek mobiltelefont kell viselniük, és csuklón hordható eszközt kell viselniük a tevékenység mérésére. Ennek a karnak a résztvevőit arra kérik, hogy korlátozott számban adjanak meg önbevallási adatokat telefonon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő Tünet
Időkeret: A résztvevőket a 16 hetes próba időtartama alatt követik.
A tüneti idő százalékos arányát a mániás és depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát mérő értékelések segítségével értékelik.
A résztvevőket a 16 hetes próba időtartama alatt követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R34MH100460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a LiveWell rendszer

3
Iratkozz fel