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Una intervención de monitoreo conductual móvil para el trastorno bipolar

18 de abril de 2017 actualizado por: Evan Goulding, Northwestern University
Este estudio desarrollará y probará una intervención de teléfono inteligente, LiveWell, para mejorar el autocontrol del paciente con trastorno bipolar y facilitar una atención más eficiente y oportuna por parte de los proveedores de salud mental. La intervención utiliza una aplicación móvil para recopilar autoinformes diarios y datos de comportamiento continuos y adapta el contenido de la intervención para crear un sistema de tratamiento altamente personalizado y receptivo para el usuario. Los datos de los pacientes recopilados por teléfono también se proporcionarán a los médicos para permitir una mejor evaluación y orientación del tratamiento. El objetivo es reducir los síntomas y prevenir las recaídas en pacientes con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave y crónica que aumenta significativamente la mortalidad y afecta en gran medida el funcionamiento. A pesar del uso de tratamientos farmacológicos, los episodios agudos múltiples, la duración prolongada de los episodios y los síntomas subsindrómicos significativos entre episodios son comunes en pacientes con trastorno bipolar. Como resultado, los pacientes con trastorno bipolar están sintomáticamente enfermos la mitad del tiempo. Existe evidencia clara de que la adición de intervenciones psicoterapéuticas al manejo de medicamentos mejora los resultados del tratamiento, pero solo alrededor de la mitad de los pacientes bipolares reciben tratamiento combinado. Las terapias actuales también tienen limitaciones en términos de: 1) confianza en el autoinforme subjetivo del paciente y 2) dificultades para identificar señales de advertencia de episodios inminentes. Además, la medición directa de los patrones de comportamiento diarios observables no está disponible de forma rutinaria, aunque las alteraciones en el sueño y la actividad son síntomas centrales del trastorno bipolar. Es necesario mejorar el acceso y la participación a largo plazo en las intervenciones psicosociales para mejorar sustancialmente el tratamiento.

Los investigadores están desarrollando una intervención para teléfonos inteligentes que tiene como objetivo hacer que las intervenciones psicosociales comprobadas para el trastorno bipolar sean más accesibles para los pacientes de manera más fácil y rutinaria como parte de su vida cotidiana. La intervención, llamada LiveWell, capturará y retroalimentará datos sobre el sueño y la actividad para ayudar a los pacientes a regularizar los ritmos diarios, así como a monitorear, reconocer y manejar las señales de alerta temprana de episodios de estado de ánimo inminentes. Los datos de comportamiento y de autoinforme recopilados por el teléfono también se utilizarán para proporcionar a los médicos información sobre el estado clínico del paciente. Esto aumentará la comunicación entre el paciente y el proveedor y permitirá una mejor evaluación y orientación del tratamiento.

La participación en el estudio tendrá una duración de 4 meses. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una entrevista en persona con un psiquiatra certificado del estudio con el fin de confirmar el diagnóstico. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo LiveWell o TAU. A los participantes asignados a cualquiera de los grupos se les proporcionará un teléfono inteligente y un dispositivo de pulsera, y se les pedirá que lleven los teléfonos con ellos cada vez que salgan de casa y que usen los dispositivos de pulsera las 24 horas del día, los 7 días de la semana. A los participantes asignados a la intervención LiveWell se les pedirá que se sometan a una intervención psicosocial de 16 semanas que consiste en herramientas educativas y de autocontrol por teléfono para ayudarlos a aprender habilidades para manejar mejor los síntomas. A los participantes asignados al grupo TAU se les pedirá que proporcionen datos de autoinforme limitados sobre el bienestar y el sueño. A todos los participantes, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que participen en evaluaciones realizadas por teléfono para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de Trastorno Bipolar Tipo I.
  • Mínimo de 2 episodios agudos en los últimos 2 años.
  • Recibir atención psiquiátrica de un proveedor de salud mental dispuesto a recibir notificaciones e información sobre el estado de los síntomas del sujeto a través del sistema LiveWell.

Criterio de exclusión:

  • No participa en la atención psiquiátrica actual.
  • Trastornos actuales por consumo de sustancias u otros diagnósticos o síntomas psiquiátricos (p. trastorno disociado, síntomas psicóticos) para los cuales la participación en este estudio es inapropiada o peligrosa.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada.
  • Deficiencias visuales que limitan el uso del teléfono móvil.
  • Incapacidad para hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad. Los participantes en este brazo recibirán la intervención psicosocial a través de un teléfono inteligente y retroalimentación dependiente del contexto basada en autoinforme y datos de comportamiento. También se les pedirá a los proveedores cuyos pacientes sean asignados al azar a este brazo que se inscriban para recibir información y notificaciones sobre el estado del paciente durante la duración del estudio.
Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad. Los participantes en este brazo recibirán la intervención psicosocial a través de un teléfono inteligente y retroalimentación dependiente del contexto basada en autoinforme y datos de comportamiento. También se les pedirá a los proveedores cuyos pacientes sean asignados al azar a este brazo que se inscriban para recibir información y notificaciones sobre el estado del paciente durante la duración del estudio.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad. Se les pedirá a los participantes en este brazo que proporcionen datos de autoinforme limitados a través del teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje Tiempo Sintomático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la prueba de 16 semanas.
El porcentaje de tiempo sintomático se evaluará mediante calificaciones que miden la presencia y la gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
Los participantes serán seguidos durante la prueba de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH100460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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