- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405117
Una intervención de monitoreo conductual móvil para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave y crónica que aumenta significativamente la mortalidad y afecta en gran medida el funcionamiento. A pesar del uso de tratamientos farmacológicos, los episodios agudos múltiples, la duración prolongada de los episodios y los síntomas subsindrómicos significativos entre episodios son comunes en pacientes con trastorno bipolar. Como resultado, los pacientes con trastorno bipolar están sintomáticamente enfermos la mitad del tiempo. Existe evidencia clara de que la adición de intervenciones psicoterapéuticas al manejo de medicamentos mejora los resultados del tratamiento, pero solo alrededor de la mitad de los pacientes bipolares reciben tratamiento combinado. Las terapias actuales también tienen limitaciones en términos de: 1) confianza en el autoinforme subjetivo del paciente y 2) dificultades para identificar señales de advertencia de episodios inminentes. Además, la medición directa de los patrones de comportamiento diarios observables no está disponible de forma rutinaria, aunque las alteraciones en el sueño y la actividad son síntomas centrales del trastorno bipolar. Es necesario mejorar el acceso y la participación a largo plazo en las intervenciones psicosociales para mejorar sustancialmente el tratamiento.
Los investigadores están desarrollando una intervención para teléfonos inteligentes que tiene como objetivo hacer que las intervenciones psicosociales comprobadas para el trastorno bipolar sean más accesibles para los pacientes de manera más fácil y rutinaria como parte de su vida cotidiana. La intervención, llamada LiveWell, capturará y retroalimentará datos sobre el sueño y la actividad para ayudar a los pacientes a regularizar los ritmos diarios, así como a monitorear, reconocer y manejar las señales de alerta temprana de episodios de estado de ánimo inminentes. Los datos de comportamiento y de autoinforme recopilados por el teléfono también se utilizarán para proporcionar a los médicos información sobre el estado clínico del paciente. Esto aumentará la comunicación entre el paciente y el proveedor y permitirá una mejor evaluación y orientación del tratamiento.
La participación en el estudio tendrá una duración de 4 meses. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una entrevista en persona con un psiquiatra certificado del estudio con el fin de confirmar el diagnóstico. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo LiveWell o TAU. A los participantes asignados a cualquiera de los grupos se les proporcionará un teléfono inteligente y un dispositivo de pulsera, y se les pedirá que lleven los teléfonos con ellos cada vez que salgan de casa y que usen los dispositivos de pulsera las 24 horas del día, los 7 días de la semana. A los participantes asignados a la intervención LiveWell se les pedirá que se sometan a una intervención psicosocial de 16 semanas que consiste en herramientas educativas y de autocontrol por teléfono para ayudarlos a aprender habilidades para manejar mejor los síntomas. A los participantes asignados al grupo TAU se les pedirá que proporcionen datos de autoinforme limitados sobre el bienestar y el sueño. A todos los participantes, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que participen en evaluaciones realizadas por teléfono para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de Trastorno Bipolar Tipo I.
- Mínimo de 2 episodios agudos en los últimos 2 años.
- Recibir atención psiquiátrica de un proveedor de salud mental dispuesto a recibir notificaciones e información sobre el estado de los síntomas del sujeto a través del sistema LiveWell.
Criterio de exclusión:
- No participa en la atención psiquiátrica actual.
- Trastornos actuales por consumo de sustancias u otros diagnósticos o síntomas psiquiátricos (p. trastorno disociado, síntomas psicóticos) para los cuales la participación en este estudio es inapropiada o peligrosa.
- Embarazo o planes de quedar embarazada.
- Deficiencias visuales que limitan el uso del teléfono móvil.
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad.
Los participantes en este brazo recibirán la intervención psicosocial a través de un teléfono inteligente y retroalimentación dependiente del contexto basada en autoinforme y datos de comportamiento.
También se les pedirá a los proveedores cuyos pacientes sean asignados al azar a este brazo que se inscriban para recibir información y notificaciones sobre el estado del paciente durante la duración del estudio.
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Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad.
Los participantes en este brazo recibirán la intervención psicosocial a través de un teléfono inteligente y retroalimentación dependiente del contexto basada en autoinforme y datos de comportamiento.
También se les pedirá a los proveedores cuyos pacientes sean asignados al azar a este brazo que se inscriban para recibir información y notificaciones sobre el estado del paciente durante la duración del estudio.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Durante 16 semanas, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un teléfono móvil y usen un dispositivo de muñeca para medir la actividad.
Se les pedirá a los participantes en este brazo que proporcionen datos de autoinforme limitados a través del teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje Tiempo Sintomático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la prueba de 16 semanas.
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El porcentaje de tiempo sintomático se evaluará mediante calificaciones que miden la presencia y la gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
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Los participantes serán seguidos durante la prueba de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH100460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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